노바티스의 루센티스(성분명: 라니비주맙)에 대한 다양한 연구결과가 최근 2012 국제시력안과연구협회(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO) 연례학술대회에서 총 200편 이상의 논문 초록을 통해 발표됐다.
특히 이번 ARVO에서 발표된 루센티스의 연구결과, 루센티스를 일정한 주기마다 고정적으로 주사하는 ‘고정 투여 요법’ 보다는, 환자의 시력이 떨어질 때 주사를 투여하는‘필요 시 투여 요법’을 진행했을 때 3년 이상 기간 동안 더 적은 투여 횟수로 시력 향상 효과를 유지할 수 있다는 결과가 나와 주목을 끌었다.
노바티스의 글로벌 개발 책임자인 팀 라이트 (Tim Wright)는 “필요 시 투여 요법을 사용할 경우, 필요 이상의 약물을 투여하지 않고도 환자의 최대 시력 수준을 유지할 수 있어, 환자뿐 아니라 의료 시스템의 경제적 측면에서도 효과적이다”고 말하며, “특히 습성연령관련황반변성과 당뇨병성황반부종 치료에 있어 루센티스의 환자 개별 맞춤형 치료가 성공적인 효과를 입증했다.”고 덧붙였다.
스위스의 한 병원에서 습성 연령관련황반변성 환자 316명의 3년 간 질환 활성화 정도를 모니터링하면서 환자의 시력이 떨어질 때마다 루센티스 0.5mg을 ‘필요 시 투여 요법’으로 투여한 결과, 환자들은 3년 간 루센티스를 평균 16회만 투여하고도 평균 8글자에 대한 시력 개선 효과가 있는 것으로 나타났다.
스위스 베른대학의 세바스챤 울프 (Sebastian Wolf) 교수는 “습성연령관련황반변성 환자를 대상으로 루센티스 치료를 3년 동안 실시한 결과 효능이 양호했으며, MARINA 및 ANCHOR과 같은 주요 3상 임상시험 결과와 유사하게 나타났다.”고 말하며, “하지만 3년 동안 평균 16회 주사를 놓은 것은 이들 두 임상시험에서 투여한 것 보다 유의하게 적은 횟수이다. 이러한 데이터는 현재 유럽에서 표준 요법으로 사용하고 있는 개별 맞춤형 치료 요법이 최상의 치료 방법이라는 것을 확인해 주고 있다”고 강조했다.
당뇨병성황반부종 환자들을 대상으로 한 RESTORE 핵심 임상 연구에서는 환자들이12개월 동안 루센티스를 투여 받거나(단독 요법 또는 레이저와 병용 투여) 또는 레이저 단독으로 치료를 받았다. 그 결과 루센티스로 치료를 받은 환자들은 평균 7회 주사를 투여 받아 1년이 되는 시점에 평균 7 글자에 대한 시력이 개선된 것으로 나타났다. 이후 RESTORE 핵심 임상 연구를 완료한 303명의 환자 중, 240명을 대상으로 유럽연합(EU) 라벨에 명시된 요법에 따라 루센티스로 개별 맞춤형 치료를 받도록 연장 시험을 실시했다. 그 결과 연구 2차 년도에는 평균 3.7회의 주사를, 3차 년도에는 평균 2.7회의 주사를 투여 받아도, 기존의RESTORE 핵심 임상 시험에서 달성한 수준의 평균 시력을 유지할 수 있었다.
한편 루센티스로 치료 받는 약 4,500명의 습성연령관련황반변성 환자를 대상으로 한 안과 분야의 최대 규모 관찰 임상 시험 중 하나인 시험인 LUMINOUS 연구의 후향적 파트에서는, 루센티스의 장기적인 효능과 안전성 프로파일에 대한 증거가 추가적으로 나올 것으로 예상되고 있다. 유럽에서 등록한 환자를 대상으로 실시한 LUMINOUS 임상의 후향적 분석에서는 루센티스 치료 환자에서 새로운 안전성 위험성이 나타나지 않았으며 안전성 프로필이 양호한 것으로 확인되었다. 또한 현재 3,000명의 환자를 대상으로 LUMINOUS 의 전향적 임상 또한 진행 중이다. 앞으로 아시아, 호주, 유럽, 북미 및 남미 지역에서 루센티스의 적응증에 해당하는 환자 3만 명 이상이 모집될 것으로 예상되고 있다.
루센티스는 혈관내피세포성장인자를 중화하는 항체절편으로, 안구에 직접 주사하여 투여하는 바이오 의약품이다. 루센티스는 현재 한국을 포함하여 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성의 치료제로 승인 받았고, 또한 한국을 포함한 60 여 개국에서 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로도 승인 받았다. 또한 2010년 6월과 2011년 5월에는 미 FDA와 유럽연합으로부터 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄(central RVO and branch RVO)에 의한 황반부종으로 인한 시력손상 환자들을 위한 치료제로 추가 승인을 받은 바 있다. 국내에서는 지난 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 국내 승인을 받았다.
기사최종편집일: 2024-04-24 10:58:57
다음기사 : 
