보건타임즈 : 노인대상 ‘보청기’ ‘치과용임플란트’ 허가 증가

다빈도 품목허가현황

최근 노인을 대상으로 하는 기능대체 목적의 ‘보청기’, ‘치과용임플란트’ 등이 가장 많이 허가를 받은 것으로 밝혀졌다.

기능대체 의료기기란 신체의 기능 일부를 보완 또는 대체하기 위한 의료기기를 가리킨다.

식약청 심혈관기기과 정희교 과장

식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난해 의료기기 허가 현황을 분석한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.

16일 경과에 따르면 지난해 허가된 전체 의료기기는 2,899건으로 전년대비 8.7% 증가했다.
이중 보청기는 193건(6.7%)으로 가장 많았으며, 치과용임플란트 111건(3.8%), 일회용소프트콘택트렌즈 71건(2.5%)의 순이었다.

이런 추세는 우리나라가 고령화 사회로 진입하면서 늘어난 노인만큼 수요량이 많아져 개발이 활발해졌기 때문인 것으로 분석되고 있다.

2010년도 보청기가 265건, 치과용임플란트 114건, 일회용소프트콘택트렌즈는 60건으로 이듬해와 같은 양상을 보였다.

지난해 보청기의 신규허가가 전년대비 27.1% 감소한 것은 기존업체들이 이미 시장에 유통되는 제품을 그대로 유지하면서 생산에 주력했기 때문인 것으로 보인다.

치과용 임플란트의 허가 건수는 2010년과 거의 비슷한 수준으로 그쳤지만 칼라렌즈 등의 수요가 증가하면서 일회용 소프트콘택트렌즈는 전년대비 18.3% 늘었다.

나머지 품목들의 허가 건은 40건 미만에 머물렀다.
의료기기 대부분이 개인용도보다는 다양한 기능과 사용요구에 따라 영향을 미친 것으로 분석된다.

임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 2010년 38건 대비 13.2% 늘어나 하이테크 위주의 신제품 개발이 활성화되고 있는 것으로 보인다.

임상은 사람을 대상으로 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위한 시험을 말한다.

임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) ▲심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) ▲심부체강창상피복재(2건) 등이었다.(사진)

국내 의료기기 시장 규모는 39,027억 원으로 세계 시장의 약 1.22%에 불과하지만 2006년~2010년 사이 연평균 성장률은 7.82%로 세계시장 연평균 성장률 6.6%를 웃도는 성장세를 나타내고 있다.

이러한 성장세는 제조 수입업체의 증가추이에서도 나타난다.
신규 제조업체 수는 2,462곳으로 전년 2,168곳 대비 13.6%나 늘어났다.
수입업체 수도 1,826곳으로 2010년 1,626곳 대비 12.3% 증가세를 보였다.
2011년 전체 의료기기 제조(수입) 업체 수는 4,288곳에 이른다.

식약청은 이 같은 시장변화에 맞춰 이달 초에 첨단의료기기 신속 제품화 기반을 확충하기 위해 임상진료 분야별로 조직을 개편하고 ‘첨단의료기기 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’를 신설했다.

의료기기 제조(수입) 품목 허가 현황
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1329376116-79.pdf

1. 지난 5년간 의료기기 제조(수입) 품목 허가 현황(연도별)
2. 지난 5년간 의료기기 제조(수입)업체 현황(누적)
3. 2011년 의료기기 다빈도 품목별 허가현황(2010년 대비)
4. 의료기기 임상승인 현황
5. 첨단의료기기 사례
6. 국내 의료기기 시장규모