보건타임즈 : 임상 503건 ‘14%’ 증가‥‘초기 시험’ 급증

제약사들의 초기 임상시험이 점차 늘어나고 있다.

식품의약품안전청(청장 이희성)이 15일 공개한 '지난해 임상시험 승인현황'에 따르면 지난해 승인건수는 총 503건으로 전년에 비해 14.6% 늘어났다.

이중 국내 임상시험은 309건으로 61.4%, 다국가 임상시험은 194건으로 38.6%를 차지했다.

국내 임상시험의 경우 임상시험 경쟁력이 강화되면서 2010년 229건에서 2011년 309건으로 전년대비 34.9% 증가했다.
반면, 다국가 임상건수는 210건에서 194건으로 7.6% 감소했다.

식약청은 국내는 늘고 다국가 임상건수가 줄게 된 것은 전 세계에 불어 닥친 경기불황의 여파로 내다봤다.
이 때문에 다국적 제약사의 임상 투자 감소가 계속되는 반면, 국내는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대되고 개발 위험이 적은 복합제 개발이 활성화되면서 증가한 것으로 보인다.

식약청에 따르면 국내 제약사들의 초기 임상시험(0~1상) 건수가 눈에 띠게 늘었다.
국제 경쟁력의 지표가 될 초기 임상(0~1상)은 149건(29.6%)으로 가징 많았으며 3상은 109건(21.7%), 4상·연구자는 81건(16.1%), 2상은 70건(13.9%) 순이었다.

초기 임상시험(0~1상)은 전년에 비해 크게 증가했다.
식약청은 연구자와 개발사의 초기 임상(0~1상)에 대한 관심이 증가했기 때문이라며 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력, 시설 등 인프라, 임상시험의 질적 수준이 국제경쟁력을 확보하고 있다는 뜻이라고 헤석했다.

임상시험 치료영역으로는 종양 112건(22.3%)이 가장 많았다.
다음은 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬과 대사기계 41건(8.2%)순으로 나타났다.

임상시험 수행 지역은 서울(48%)과 경기도(23%)가 대부분을 차지했다.
대신 서울은 2010년 56.8%에서 2011년 48%로 줄어든 반면 경기도는 2010년 15.5%에서 2011년 23%로 높아졌다.

임상시험 기관으로는 서울아산병원(153건, 8.2%), 서울대병원(147건, 7.6%), 삼성서울병원(141건, 7.6%), 연세대신촌세브란스병원(141건, 7.6%), 가톨릭대서울성모병원(94건, 5.1%) 등의 순으로 분석됐다.
이들 빅5 병원의 임상시험 점유율은 전체의 36.6%에 이른다.

임상시험 신청건수는 글락소스미스클라인, 서울대병원, 한국릴리가 각각 17건으로 가장 많았으며, 퀸타일즈트랜스내셔널코리아와 한국노바티스가 각각 16건, 서울아산병원이 15건으로 뒤를 이었다.

식약청은 관계자는 "초기 임상(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 줄이고, 상담 기간 단축과 절차 간소화 등 사전상담제를 실시하고 있다"며 "새 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점, 인프라구축을 위한 '임상시험 종합발전계획'을 수립·추진, 임상시험 경쟁력 강화 기반을 다져 나가고 있다"고 전했다.

2011년도 국내 임상시험 승인 현황
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1329290145-29.pdf