한국보건산업진흥원(원장 고경화, 이하 ‘진흥원’)은 보건의료연구개발사업을 통해 지원해 온 일양약품(대표 김동연)의 차세대 백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명 : 라도티닙)가 1월 5일, 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 제조품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.
이로써 슈펙트는 미국과 유럽 중심의 블록버스터급 표적항암제 시장에서 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제이자 국산 18호 신약으로 탄생하게 되었다.
현재 슈펙트는 ‘글리벡 내성환자 치료를 위한 2차 치료제’로 식약청으로부터 승인이 되었으며, 2011년 8월 11일부터 1차 치료제 진입을 위해 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 대형 병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 임상3상을 순조롭게 진행하고 있다.
임상 초기부터 의학계의 기대약물로 꼽힌 슈펙트는 이매티닙, 닐로티닙, 다시티닙 등 기존 치료제에 내성이 생겨 치료가 어려운 환자와 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자를 대상으로 국내 9개 종합병원과 인도, 태국에서 임상 1, 2상을 진행하였으며,
임상 결과, 초기반응도 및 약효의 우수성을 평가하는 유효율에서 기존 글로벌 제품과의 동일 치료기간의 간접 비교결과, 슈펙트는 우수한 유효율을 보였고, 안전성 부분에서도 다른 약제가 나타내는 심장독성, 폐부종 등의 심각한 부작용은 나타나지 않았다.
일양약품은 슈펙트를 기존 치료제에 비해 경제적인 약가로 공급할 계획이므로 심평원 및 건보와의 약가협의를 거쳐 출시될 경우, 미국과 유럽의 제품이 독점하고 있는 우리나라에서도 건강보험 재정건실화에 크게 기여할 것으로 기대된다.
특히, 일양약품은 이같은 경제적 가격과 수퍼 백혈병 치료제라는 두가지 장점을 무기로 아시아 시장을 우선 공략하는데 이어 글로벌 시장으로 확대를 꾀할 전망이다.
다국적 제약사가 독점하고 있는 50억 달러 규모의 글로벌 백혈병 시장에서 전세계 환자의 약 60% 이상을 차지하는 아시아의 경우, 우리나라와 일본, 싱가포르 등을 제외한 1인당 GDP가 1만달러 이하이기 때문에 GDP 대비 고가의 백혈병 치료제 처방은 꿈도 꾸지 못한 채 사망하는 경우가 많다.
따라서, 일양약품이 경제적인 약가로 슈펙트를 아시아 시장에 공급한다면 이들 국가에서 단기간에 백혈병의 새로운 표준 치료제로 시장에 안착할 것으로 예상된다.
한편, 슈펙트는 지난 2006년부터 보건복지부의 신약개발 비임상·임상시험 지원 프로그램으로 전임상 및 임상시험을 위한 단일과제로는 최대 규모인 43억원을 지원받았으며, 이같은 복지부의 지원에 힘입어 개발이 매우 어려운 표적 항암제를 국내제약사가 개발했을 뿐만 아니라 임상 연구기간을 크게 단축시킬 수 있었으며, 특히 유럽과 미국의 다국적 제약사만이 주도하고 있는 백혈병 표적항암제 시장에서 국산 백혈병 치료제가 글로벌 백혈병 치료제와 당당히 겨룰 수 있는 토대를 만들 수 있게 됐다.
그동안 진흥원은 후보물질의 성공가능성 및 기술적 우수성에 대한 정밀한 평가와 전임상·임상단계에 대한 적절한 지원을 통하여 현재까지 국내에서 개발된 신약18개 중 10개 품목을 지원했을 정도로 효율적인 신약개발 R&D 지원을 수행해왔으며, 앞으로도 기존의 효율적인 신약개발 R&D 지원방식을 지속적으로 확대하고 발전시켜 국내 신약개발 역량을 강화시키겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:20:49
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