말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제 31품목이 신경계와 심혈관계에 부작용을 일으켜 판매중지 조치가 내려졌다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 태준제약 ‘부롤린정(염산부플로메딜)’ 등 31개 품목의 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다고 25일 밝혔다.
이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제의 처방과 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성을 검토한 결과 위험성이 커 판매중지가 내려진 것이다.
식약청은 부플로메딜 제제를 생산 공급하는 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료와 사용현황 등의 검토와 중앙약사심의위원회 자문결과에 따른 것이다.
식약청에 따르면 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단돼 ‘부플로메딜’ 성분 함유 경구제의 판매를 중지하고 자발적 회수를 권고했다.
또 ‘부플로메딜’ 성분이 들어간 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품이 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려해 제조제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등의 조치를 단계적으로 내릴 예정이다.
이미 프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽의약품청(EMA)은 ‘부플로메딜’ 함유 제제의 유익성이 위해성을 상회하지 않는다고 판단, 경구제에 대한 공급중단과 함께 회수했다고 발표한 바 있다.
현재 이탈리아, 오스트리아, 그리스 등 유럽 내 일부국가가 ‘부플로메딜’ 성분이 들어간 의약품의 허가를 내준 상태다
식약청은 이번 시판중지와 회수조치가 내려진 이들 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 대체하여 줄 것으로 당부했다.
1. 판매중지 대상 품목 현황
2. 안전성 정보서한
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기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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