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구 분
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2006년
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2007년
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2008년
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2009년
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수 량
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151
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1,965
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5,204
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9,229
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금액(천원)
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82,147
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1,342,373
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4,508,690
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6,415,754
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캡슐내시경의 최근 4년간 국내 생산 및 수입실적
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인체의 관찰 부위가 다양해지면서 사용이 증가하고 있는 캡슐내시경의 안전성과 성능평가를할 수 있는 ‘캡슐내시경 평가 가이드라인’을 마련됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 캡슐내시경은 알약 크기로 입안에 넣고 삼키면 식도와 소화기관, 소장, 대장, 항문을 거쳐 몸 밖으로 나오면서 인체 내부를 촬영해 장기의 질환을 세밀하게 확인할 수 있는 진단검사기기다.
캡슐내시경은 환자가 체내의 질병검사를 하면서 마취에 대한 거부감과 통증이 없기 때문에 해마다 꾸준히 사용량이 증가하는데다 진단부위별로 다양한 제품이 개발되면서 용도별 평가방법의 개발이 요구돼왔다.
가이드라인은 일반내시경의 국?내외 규격과 캡슐내시경에만 있는 송신기, 영상처리부에 대한 조사?분석을 통해 안전성과 성능평가 항목을 만들어 냈다.
이에 따라 가이드라인은 최근 식도, 소장, 대장 등 다양한 진단부위에 따른 개발된 캡슐내시경의 구조, 원리, 특성 등에 대한 설명을 담고 있으며, 안전성과 성능 시험항목에 대한 시험기준과 시험방법을 담았다.
식약청은 이번에 마련한 가이드라인으로 캡슐내시경의 대한 신속심사가 가능해져 첨단의료기기의 조기 제품화에 따른 의료기기산업의 발전에 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.
‘캡슐내시경 평가 가이드라인’은 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr)와 식품의약품안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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