보건타임즈 : 의료기기 허가도우미 대상 확대
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2011년03월29일 00시00분
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의료기기 허가도우미 대상 확대
식약청, 첨단·수출유망하거나 수입 비중 높은 품목 지원

허가도우미 제도를 통해 품목허가 받은 2개 제품

품목명

사용목적

제품사진

의료용
캡슐내시경
경구투여한 캡슐 내시경을 통해
얻은 체내소장의 영상을 무선으로
모니터에 전송, 질환상태를 관찰,
검사하는데 사용되는 진단의료기기

자연분만
유도기
자연분만 시 분만 2기에서 산모의
복부에 압력을 가함으로써 분만시간
단축을 유도하는 의료기

새로 개발된 의료기기로만 제한됐던 허가도우미의 대상이 첨단·수출유망 의료기기와 수입 비중이 높은 의료기기 등까지 확대된다.

허가도우미란 새로 의료기기를 개발해 허가를 받기까지 필요로 하는 기술적·행정적 업무 중  허가, 임상, 품질(GMP) 등을 분야별로 나눠 전담 도우미를 지정, 상담과 정보, 기술 등을 지원해 빠른 기간 내에 제품화를 돕는 제도다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 의료기기 제조업체의 개발의욕을 고취하고 기술경쟁력을 향상시키기 위해 허가도우미 지정 대상을 확대한다고 밝혔다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 이번에 확대되는 허가도우미의 대상은 BT·IT·NT기 융·복합된 첨단의료기기, Kotra 등 국가 또는 공공기관이 지정하는 수출유망 의료기기와 수입의존도가 높은 의료기기 등이다.

식약청은 이를 통해 국내 의료기기의 국제적 경쟁력을 향상시키고 무역수지 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

식약청은 그간 허가도우미 제도를 도입해 2010년 12월말 안전성?유효성 자료를 제출한 의료기기, 희소의료기기, 신개발의료기기류의 30개 제품(2010년 12월말 기준)을 대상 의료기기로 지정했다.

이중 체내 소장을 실시간 영상으로 전송하는 무선 ‘의료용 캡슐 내시경’과 분만 2기에서 산모의 복부에 압력을 줘 분만시간을 단축하는 ‘자연분만 유도기’가 허가도우미의 도움을 받아 품목허가를 받은 바 있다.(사진)

식약청은 앞으로도 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력을 높이기 위한 기술지원을 지속적으로 확대하는 한편 관련정보를 홈페이지와 의료기기관련 단체를 통해 홍보할 계획이다.
 

 

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조방훈 (www.bktimes.net) 기자 
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