지난해 인프라 구축과 제도가 뒷받침되면서 국내 임상시험의 양과 질 모두가 크게 성장한 것으로 나타났다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 임상시험 승인현황을 분석한 결과, 승인건수가 총 439건으로 전년 400건보다 약 10% 증가했다고 밝혔다.
지난해 승인된 임상시험 439건중 국내제약사의 임상시험은 229건(52.2%)으로 전년 198건에서 약 16%가 늘어났다.
다국적사는 210건(47.8%)으로 전년대비 4%가 증가했다.
식약처에 접수된 임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스 22건(5%), 글락소스미스클라인 20건(4.6%), 연세대신촌세브란스병원 15건(3.4%), 서울대병원 13건(3%) 순으로 나타나 제약사뿐 만아니라 국내 대학병원에서도 국내 연구자의 임상시험이 활발하게 진행되는 추세를 보였다.
식약청이 밝힌 2008년부터 2010년 사이 누적 현황에 따르면 1위는 한국화이자제약(66건, 15%), 2위는 글락소스미스클라인(55건, 12.5%), 3위는 한국노바티스(51건, 11.6%), 4위는 한국얀센(38건, 8.7%), 5위는 서울대병원(37건, 8.4%)으로 나타났다.
임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%), 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)이었다.
이중 국내 임상시험의 국제 경쟁력 지표가 될 수 있는 초기 임상시험(0~1상)의 승인건수가 전체 임상시험에서 차지하는 비율이 2008년 87건(21.8%)이후부터 2009년 85건(21.3%)으로 잠시 주춤하다가 2010년이후 99건(22.6%)으로 증가세를 나타냈다.
다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 2010년 23건으로 43%의 높은 성장세를 보이고 있다.
이런 추세는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라와 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖춘데 따른 것으로 분석된다.
임상시험 치료영역은 세계적인 신약개발 연구·개발(R&D) 추세와 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 국내 질병의 특징이 반영된 결과를 보여주고 있다.
임상시험은 서울 56.8%, 경기도 15.5%에서 대부분 실시돼 지역별, 기관별 편중이 종전처럼 심했다.
서울의 경우 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 19.4%)이 임상시험을 도맡아 빅 5 의료기관이 지속적으로 두각을 나타냈다.
식약청은 앞으로 초기 임상시험(0~1상)의 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담기간 단축과 절차 간소화 등 사전상담제를 개선하는 한편, 자가점검요약서 제도 도입, 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다고 밝혔다.
새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위선점과 인프라구축을 위해 첨단화?특성화를 토대로 하는 임상시험 종합발전계획을 임상미래창조2020 기획단을 통해 지속적으로 발전시켜 나갈 예정이다.
식약청은 피험자 안전관리를 위해 임상시험 기관들의 실태조사를 정기적으로 실시하고 있으며, 올해는 임상시험 실시기관의 자율적 안전관리기반 구축을 위해 지역별 순회교육 등 각종 지원사업을 추진할 계획이다.
한편 식약청은 지난해 142곳의 임상기관 중 36곳을 점검, 행정처분 등를 내린 바 있다.
임상시험의 목적에 따른 임상시험의 단계
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임상시험의
종류
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임상시험의
목적
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예
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임상 약리
시험
(제1상)
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·내약성 평가
·약동학과 약력학 정의/서술
·약물대사와 상호작용 조사
·치료효과 추정 |
·용량-내약성 임상시험
·단독과 반복 투여에 따른
약동학·약력학 임상시험
·약물 상호작용 임상시험 |
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치료적 탐색
임상시험
(제2상)
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·목표 적응증에 대한 탐구
·후속 시험을 위한 용량 추정
·치료확증 시험을 위한 시험설계,
평가 항목, 평가 방법에 대한
근거 제공 |
·대리 약리학적 평가 또는 임상적
평가 방법을 사용해 잘 정의된
소수의 환자에서의 비교적
·단기간에 걸친 초기 임상시험
·용량반응 탐색 임상시험 |
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치료적 확증
임상시험
(제3상)
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·유효성 입증/확증
·안전성 자료 확립
·임상적용을 위한 이익과
위험의 상대 평가 근거 제공
·용량과 반응에 대한 관계 확립 |
·유효성 확립을 위한 적절하고
잘 통제된 임상시험
·무작위 배정에 의한 용량반응
임상시험
·안전성 임상시험
·이환율/사망률을 위한 임상시험
·비교적 간단한 대규모 임상시험
·대조군을 이용한 비교 임상시험 |
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치료적 사용
임상시험
(제4상)
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·일반 또는 특정 대상군/환경에서
이익과 위험에 대한 이해
·흔하지 않은 이상반응 확인
·추천되는 용량을 확인 |
·대조군을 이용한 유효성 임상시험
·이환율/사망률에 대한 임상시험
·부가적인 평가 항목에 대한
임상시험
·비교적 간단한 대규모 임상시험
·약물경제학적 측면의 임상시험 |
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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