보건타임즈 : 국내 제약사 개량신약과 복합제 개발에 관심 크다

우리나라 제약계가 가장 관심을 쏟는 의약품 개발 분야는 어디일까?

용법·용량을 개선한 개량신약이나 복합제인 것으로 나타났다.
이를 입증하듯 지난해 식약당국으로부터 허가받아 의약품시장에 쏟아진 개량신약이 총 8개나 된다.

식품의약품안전평가원(원장 김승희)이 지난해 의약품 제품화를 위한 문의해온 제약계의 상담 내역을 분석한 결과 신약보다 기존 의약품을 복합제로 만들거나 용법·용량을 개선한 개량신약에 관심이 많았다.

8일 평가원에 따르면 신약보다 투자되는 비용이 적게 들어가는데다 허가검토기간이 상대적으로 짧아, 많은 제약회사들이 개량신약 개발에 관심을 두고 참여하는 것으로 분석됐다.

개량신약이란 안전성, 유효성, 복약순응도·편리성 등 유용성에서 이미 허가(신고)된 의약품에 비해 개량됐거나 진보된 의약기술로 만들어 진 것을 국내 임상시험을 통해 입증한 의약품을 말한다.

이와 함께 신약 상담도 늘어난 추세다.
평가원 접수된 전체 상담건수의 전체 1/5를 차지하고 있다.
그동안 정부의 신약개발지원 정책에 따라 제약사의 신약개발 열기가 높아지는 것으로 보인다.

지난 해 평가원 제품화지원센터에 접수된 의약품개발상담은 모두 4,774건(‘09년 3,812건)으로 이중 개량신약에 44%로 가장 많았으며, 제네릭 의약품 32%, 신약 19%로 그 뒤를 따랐다.

이중 개량신약 상담에선 2종 이상의 약을 복용하는 환자에게 1개 알약으로 먹게 하는 복합제 등 신조성함량제제(18%)와 체내에 천천히 흡수돼 지속적인 약효가 유지될 수 있도록 만든 서방성 제제 등 제형변경(12%)에 대한 문의가 가장 많았다.

성분에서는 여전히 화학의약품(88%)에 대한 관심이 가장 많았으며, 생물의약품(4%), 생약·한약제제(3%) 순으로 나타났다.
제약사가 아직까지 생물의약품이나 천연물 의약품보다 합성의약품 개발에 관심이 큰 것으로 파악된다.

세부 효능 분류별에 대한 제약사의 관심은 당뇨와 골다공증 등 대사성 의약품(12%), 치매, 관절염치료제가 포함된 신경계용 의약품(12%), 고혈압과 고지혈증에 쓰이는 순환계용 의약품(11%) 순으로 나타났다.

약효별

의약품 분야

이들은 대부분 고령 환자에게 쓰이는 약효 군이어서 늘어나는 우리나라가 노인환자를 겨냥한 의약품 개발에 많은 관심을 기울인 것으로 분석된다.
상담 주제는 일반적으로 의약품 허가에 대한 질의(36%)에 이어 품질관리를 위한 규격 설정과 시험방법에 대한 문의(28%)가 많았다.

이밖에 허가관련 초보적 질의가 많아 허가경험과 이해가 필요한 개발자들의 관심이 꾸준한 것으로 보였다.

평가원은 올해도 다양한 약효 군에 대한 진보된 개량신약이 제품화로 이어질 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것이라며, 지난해 자주 묻는 질의 응답 집을 이달 내에 발간해 의약품 개발에 필요한 정보를 적시에 제공할 예정이라고 밝혔다.