한국BMS제약(사장 마이클 베리)의 ‘스프라이셀(성분명 다사티닙)’이 1월 6일자로 식품의약품안전청으로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 확대 승인받았다.
식품의약품안전청은 이번 적응증 확대를 통해 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료 단계부터 1일 1회 100mg씩 스프라이셀을 투여할 수 있도록 허가했다. 이번 결정은 지난 6월 ‘제46차 미국임상종양학회(ASCO)’에서 발표된 DASISION 연구결과를 근거로 이뤄졌다. DASISION은 스프라이셀과 글리벡의 치료효과를 직접 비교한 제3상 임상연구로, 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 동시 발표된 바 있다.
스프라이셀 100mg과 글리벡 400mg의 초기 치료 효과를 비교한 DASISION 임상 연구는 12개월 간 추적 관찰 결과 질병의 호전 정도를 판단하는 중요한 기준인 확정완전세포유전학적반응(cCCyR) 비교에서 스프라이셀을 투여한 환자의 77%가 임상 시작 평균 3.1개월 만에 반응을 보여, 글리벡 대비 빠르고 우수한 스프라이셀의 치료 효과를 입증했다. 한편, 글리벡 투여 환자들은 66%에서 평균 5.6개월 만에 반응을 보인 것으로 나타났다.
한국BMS제약 마이클 베리 사장은 “이번 적응증 확대를 통해 국내 만성골수성백혈병 환자들도 스프라이셀을 1차 치료부터 사용할 수 있게 됐다”며, “하루 1회의 편리한 복용법과 함께 기존 1차 치료 요법보다 빠르고 우수한 치료 효과를 볼 수 있을 것”이라고 말했다.
스프라이셀은 작년 10월 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만성골수성백혈병 1차 치료제로 승인받은데 이어 지난 12월 유럽연합에서도 승인됐다.
기사최종편집일: 2024-04-25 15:35:15
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