주사 제형으로 많은 여성에 비스포스포네이트 약물 치료 이점 제공하게 돼
최근 3개월에 1회 투여하는 정맥주사(I.V.) 제형의 폐경 후 골다공증 치료제 본비바 주(성분명: 이반드로네이트)가 GSK에 의해 국내에 출시됐다.
글락소 스미스클라인(GSK)은 26일 3개월에 1회 투여하는 정맥주사(I.V.) 제형의 폐경 후 골다공증 치료제인 본비바 주(성분명: 이반드로네이트)를 국내에 발매에 들어갔다고 밝혔다.
비스포스포네이트 계열의 본비바는 효능과 내약성이 우수해 국내에서 이미 한 달에 1회 복용하는 경구 제형으로 허가 받아 시판 중에 있다.
경구용 비스포스포네이트 계열은 폐경 후 골다공증 치료에 가장 흔히 처방되는 치료제로 골절 위험을 현저히 낮춰주는 것으로 여러 임상에서 입증된 바 있다.
이 계열의 약들은 일반적으로 복용 전과 후에 일정시간 동안 상체를 세운 자세를 유지해야 하고 일체의 음식물이나 음료(물 제외)를 섭취하거나 다른 약물을 복용하는 것을 피해야 하는 등 엄격하고도 번거로운 치료요법에 뒤 따랐다.
이번에 첫 시판되는 GSK의 본비바 주는 여성들에게 3개월에 1회 주사로 투여돼 약물의 입증된 골다공증 치료 효과를 제공하면서 환자에게 주는 이러한 엄격하고도 번거로운 치료절차를 모두 없앴다.
GSK 학술부내과전문의 권남희 부장은 “본비바는 경구 제형과 주사 제형을 함깨 제공하는 폐경 후 골다공증 치료제다.
월 1회 경구 투여로 약물 복용상의 불편함을 개선한 본비바 주는 경구용 비스포스포네이트 약을 복용할 수 없는 여성들에게 효과적이고 내약성이 우수한 대체제가 될 것”이라고 말했다.
본비바 주는 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 형태로 공급된다.
기존의 주사제형 비스포스포네이트 약물은 주사 투여 시간이 1시간 이상 소요되는 데 비해, 이번에 출시된 본비바 주는 3mg을 3개월에 한 번씩 15~30초 간 주사하면 된다.
본비바 주사 제형의 효능과 안전성은 2년간 진행된 DIVA 연구(DosingIntraVenousAdministration) 를 통해 입증됐다.
이 연구는 55세~80세의 폐경 후 골다공증이 있는 여성 1,300명 이상을 대상으로 대규모로 진행됐으며, 1일 1회 경구용 이반드로네이트 2.5mg정과 정맥주사 제형 2가지 (2개월에 1회 2mg 투여 및 3개월에 1회 3mg 투여)의 효능, 안전성, 내약성을 비교했다.
연구결과에 따르면 2년간 3개월에 1회 3mg 주사제형을 투여했을 때 요추의 BMD 상승치는 6.3%로 1일 1회 경구제형 투여군(4.8%)보다 더 높게 나타났다 (p<0.001)
또 고관절(비척추골 부위) 골밀도의 상당한 상승이 관찰됐고, 본비바 주 3mg 투여군(3.1%)이 더 높았으며 (1일 1회 경구 제형 투여군: 2.2%) 모든 치료군에서 임상적으로 의미 있는 골손실(CTX 수치)이 감소되는 것으로 관찰됐다.
이와함께 본비바 주의 내약성은 우수했고 이상반응의 발현율은 경구 제형과 유사한 수준으로 나타났다.
흔히 보고된 이상반응은 골 통증, 근육통, 관절통, 독감과 유사한 증상, 두통 등이다.
참고----------------------------------------------------------------------------------------------------------
본비바 (Bonviva)에 대하여
본비바 정(Bonviva Tab)은 최초의 한 달에 1회, 1정 복용하는 비스포스포네이트 제제로 국내에서 2006년 7월에 폐경 후 골다공증 치료제로 허가 받았다. 일주일에 1정 복용하는 다른 비스포스포네이트 약들은 1년 간 총 52정을 복용하는데 비해, 본비바 경구 제형을 복용하는 환자는 1년 간 총 12정을 복용하면 된다.
본비바 정을 통해 약물 복용 횟수를 줄여 복용상의 불편함을 개선함으로써 환자들의 치료 중단률을 낮추고 궁극적으로 치료 효과를 높이는데 기여할 수 있을 것이다. 또한 최근 연구에 의하면 골다공증 여성 환자들이 복용 빈도의 감소로 인한 편리성 등의 이유로 매주 1회 복용하는 제제보다 매월 1회 복용하는 제제를 더 선호하는 것으로 나타났다.
본비바 정은 효능과 내약성이 우수한 것으로 입증됐다.
총 1,609명의 폐경후 골다공증 환자들을 대상으로 2년간 진행된 MOBILE (Monthly Oral iBandronate In LadiEs) 연구 결과에 의하면, 이반드로네이트 150mg 월 1회 경구 제형은 이반드로네이트 2.5mg 1일 1회 경구 제형보다 통계학적으로 유의하게 골밀도(BMD)를 더 크게 증가시키는 것으로 나타났다. 또한 2년간 안전성 분석결과 내약성도 우수했다.
55-80세의 폐경후 골다공증 환자 2,946명을 대상으로 3년간 진행된 BONE (Oral IBandronateOsteoporosisVertebralFractureTrialinNorthAmericaandEurope)연구 결과에 의하면, 이반드로네이트 2.5mg 를 1일1회 투여 시 3년 후 신규 척추골절 발생 위험을 위약에 비해 62% 감소시키는 것으로 나타났다.
본비바 주(Bonviva? Inj.)는 2006년 12월에 국내에서 폐경 후 여성의 골다공증 치료제로 허가 받았으며 3개월에 1회 3mg을 투여하는 정맥주사(I.V.) 제형이다.
본비바 주사제형의 효능과 안전성, 내약성은 임상연구를 통해 입증됐다.
본비바는 로슈가 제조하며 국내 마케팅과및 시판은 GSK 한국법인이 담당한다.
기사최종편집일: 2024-04-19 11:22:46
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