보건타임즈 : 차세대 백혈병 치료제 ‘태시그나’ 스위스서 첫 승인

노바티스, 글리벡과 태시그나 통해 만성골수성백혈병의 표준해법 제시

태시그나
노바티스가 개발한 차세대 백혈병 치료제 ‘태시그나(성분명: 닐로티닙)’가 전세계에서 처음으로 스위스 보건당국의 허가를 받았다.

태시그나는 글리벡(성분명: 이매티닙)에 내성(Resistance)과 불내약성(Intolerance)을 보이는 소수의 만성골수성백혈병 환자들을 위해 개발됐다.

이번 승인은 438명을 대상으로 한 태시그나 제2상 임상연구결과 탁월한 효과와 우수한 내약성돠 안전성이 입증돼 스위스 보건당국 스위스메딕(Swissmedic)의 신속심사를 거쳐 이뤄졌다.

태시그나 2상 임상 연구 결과에 따르면, 태시그나 복용 결과 글리벡에 내성을 보이는 필라델피아 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자의 42%, 가속기 환자의 31%에서 필라델피아 염색체가 감소되거나 없어졌다. 또한, 만성기 환자의 71%, 가속기 환자의 44%에서 백혈구 수가 정상화된 것으로 나타났다.

필라델피아 염색체는 만성골수성백혈병에서 발견되는 변이염색체로, 만성골수성백혈병의 결정적인 원인이 되는 Bcr-Abl 단백질을 만들어 낸다. 태시그나는 글리벡과 마찬가지로 이 Bcr-Abl단백질의 특정 부분에 결합하여 암세포가 증식, 분화하고 생존하는 데 필요한 신호전달을 차단함으로써 암세포를 제거해 준다.

태시그나와 글리벡은 모두 동일한 경로를 표적으로 하지만, 태시그나는 글리벡 내성과 관련 있는 암단백질의 33개 변이체 중 32가지를 억제함으로써 글리벡에 내성을 보이는 환자에게 탁월한 효과를 나타낸다.

글리벡은 전세계 20만명(국내 2천명) 환자에서 5년 동안의 임상을 통해 글리벡 복용 환자 10명 중 9명은 5년 이상 생존하는 것으로 입증된 만성골수성백혈병의 표준치료제로 평가 받고 있다. 그러나 일부 소수의 환자는 글리벡 치료에 내성 및 불내약성을 나타냈으며 이러한 소수 환자들에게 그 동안 별다른 치료법이 없었다.

한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “이번 태시그나 승인은 글리벡 이후 만성골수성백혈병 환자, 특히 글리벡에 내성을 보이는 소수의 환자들을 위한 또 다른 혁신” 이라고 설명하고, “태시그나의 개발은 일부 소수일지라도 새로운 치료법이 필요한 환자들을 위한 노바티스의 기여를 반영하고 있다. 이로써 노바티스는 만성골수성백혈병 환자들에게 최상의 치료 해법을 제시할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

태시그나는 미국 및 유럽에서는 올해 말에 승인될 것으로 예상되며, 한국과 일본 또한 현재 승인을 요청한 상태이다. 국내에서는 2008년 발매를 예상하고 있다.
한편 전이성위장관기질종양에 대한 태시그나 글로벌 등록용 임상연구도 진행 중에 있다.

만성골수성 백혈병은 백혈병 중 가장 일반적인 유형의 하나로, 백혈병 성인환자의 약 15~20%가 만성골수성백혈병 환자이며, 국내에서는 매년 약 300 여 명의 신환이 발생하는 것으로 추정된다.