식품의약품안전청(청장 노연홍)은 신성장동력산업으로 주목받고 있는 의료기기 분야의 세계적 경쟁력을 확보하기 위해 올해부터 추진하고 있는 'Change & Jump 2010 의료기기 관리 선진화 방안'의 추진 상황을 정리한 ‘의료기기 규제개혁’ 리플렛을 발간한다.
이번 리플렛은 올해 식약청에서 추진한 규제개혁 결과로 달라진 제도를 소개하여 의료기기 개발을 준비하고 있는 신규 업체의 불필요한 행정비용을 최소화하기 위하여 제작됐다.
주요 내용으로는 ▲안전과 무관한 절차적 관행 규제 개선분야 ▲업무 프로세스 개선으로 기업 편의 증진분야 ▲기업하기 좋은 의료기기 환경 구축분야 등 3개 분야로 구성돼 있다.
안전과 무관한 절차적 관행과 규제를 개선분야는 의료기기의 안전과 무관한 경미한 변경 대상을 32종으로 확대하고, 이들 변경사항은 연차보고제로 갈음하여 변경허가를 면제하는 등의 업계 자율관리 영역을 확대하고, 생물학적 안전성 시험이 면제되는 품목을 49개 품목에서 61개로 확대하고, 면제 대상 품목을 고시하던 것을 공고제로 전환해 업체가 이를 신속히 적용할 수 있도록 제도를 개선했다.
업무 프로세스 개선으로 기업 편의 증진분야는 의료기기 영문증명서 발급 시에 여러 품목을 하나의 증명서를 통해 발급받을 수 있도록 시스템을 개선하고, 위해도가 비교적 낮은 1등급 의료기기의 GMP/GIP 현장심사를 심사기관 단독으로 실시하는 등의 제도 개선을 추진했다.
기업하기 좋은 의료기기 환경 구축분야는 중 소 제조업체에 맞춤형 GMP 모형을 개발 보급하고, 위험관리 기반의 GMP 기술지원 사업을 실시했으며, ‘약물방출스텐트, 로봇수술기, 모바일혈압계’ 등 첨단 기술 의료기기의 제품화를 위하여 맞춤형 허가 지원 시스템을 마련하는 등 각종 지원을 추진 중이다.
식약청은 앞으로도 지속적으로 산업계의 목소리를 경청하고, 규제개선에 대한 산업계의 기대에 부응하고자 산업계와의 열린토론회 개최, 기업 애로사항 발굴을 위한 현장점검 등을 통해 적극적으로 개선 과제를 발굴해 나갈 계획이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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