Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ ¿ª·ù¼º½Äµµ¿°Ä¡·áÁ¦ ‘¿¡¼Ò¸ÞÁ¹’ÀÌ ±¹»ê °³·®½Å¾à Áß ÃÖÃÊ·Î ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡(NDA)¸¦ ½ÅûÇß´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ¿¡¼Ò¸ÞÁ¹¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹Ì±¹ ³» °³·®½Å¾à Çã°¡ Á¶Ç×(FD&C Act, 505 (b)(2) application)¿¡ ÀÇ°Å, ÃÖ±Ù FDA¿¡ ½ÅûÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¿¡¼Ò¸ÞÁ¹Àº ±Û·Î¹ú ºí·Ï¹ö½ºÅÍÀÎ ‘³Ø½Ã¿ò’(¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«, 2009³â ¸ÅÃâ 50¾ïºÒ)ÀÇ Ã¹ ¹ø° °³·®½Å¾àÀ¸·Î 2008³â ±¹³» ¹ß¸ÅµÈ ÀÌÈÄ ¿¬ ¸ÅÃâ 100¾ï¿øÀ» µ¹ÆÄÇÏ¸ç ºí·Ï¹ö½ºÅÍ¿¡ µî±ØÇß´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ¿¡¼Ò¸ÞÁ¹ÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâÀ» À§ÇØ ½Ç½ÃÇÑ ÇØ¿Ü ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» Áö³ 9¿ù ¼º°øÀûÀ¸·Î ¿Ï·áÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÀÌ°ü¼ø Çѹ̾àÇ° R&Dº»ºÎ »çÀåÀº “³Ø½Ã¿òÀº ¹Ì±¹ ½ÃÀ常 30¾ïºÒ¿¡ ´ÞÇÏ´Â ±Û·Î¹ú ºí·Ï¹ö½ºÅÍ”¶ó¸ç “¿¡¼Ò¸ÞÁ¹ÀÌ ³Ø½Ã¿ò µ¶Á¡À» ±ú°í ¹Ì±¹ ÁøÃâ¿¡ ¼º°øÇÒ °æ¿ì, Çѱ¹ ÀǾàÇ° ¼öÃâÀÇ »õ·Î¿î ¿ª»ç¸¦ ¾²°Ô µÉ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, Çѹ̾àÇ°Àº ³»³â ¸»±îÁö ¿¡¼Ò¸ÞÁ¹ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ȹµæÇÑ´Ù´Â ¸ñÇ¥¸¦ ¼¼¿ì°í ¿µ¾÷·¸¶ÄÉÆÃÀ» ´ëÇàÇÒ ¹Ì±¹ ÇöÁö ÆÄÆ®³Ê»ç ¼±Á¤ ÀÛ¾÷À» ÁøÇàÇÏ°í ÀÖ´Ù.