보건타임즈 : 면제대상 의료기기에 ‘공고제 도입’

앞으로 안전성이 확보된 원자재와 이를 원료로 제조한 의료기기를 식약청 홈페이지에 공고하는 대신 생물학적 안전성에 관한 자료 제출을 면제해준다.

이로써 의료기기업체는 공고와 동시에 생물학적 안전성에 관한 자료 제출을 면제받게 돼 비용 부담과 제품의 허가기간을 줄일 수 있게 됐다.

이와 함께 식약청 홈페이지에 공고된 내용만 확인하면 생물학적 안전성 시험 면제 대상인지 쉽게 알 수 있게 돼 업체의 편의가 개선될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이같은 내용의 의료기기 기술문서 심사 등에 관한 규정개정안을 마련했다고 밝혔다.

이 개정안에 따르면 생물학적 안전성 자료 제출이 면제되는 의료기기가 종전 49개 품목에서 61개로 확대된다.

대상품목으로는 ASTM1) F799* 또는 ASTM F90에 적합한 원자재로 만든 ▲ 인공발목관절 ▲인공엉덩이관절 ▲추간체고정재 ▲인공추간판 등이다.

그 동안 의료기기업체들은 안전성이 확보된 원자재를 사용해도 고시 개정까지 수개월이 소요됨에 따라 자료 제출을 즉시 면제 어려움이 뒤따랐다.

한편 식약청 홈페이지(www. kfda.go.kr)에서 그 내용을 확인 할 수 있다

생물학적 안전성시험 면제 대상 의료기기 품목

1. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품. 단, 혈관에 접속하는 경우는 제외
- A38090.02 일회용피부클립 [2]
- A38090.04 일회용두피클립 [2]
- A38090.06 의료용일반클립 [2]
- A38090.07 체내지혈용클립 [2]
- A38170.02 비흡수성체내용스태플 [3]
- B03100.04 골접합용스태플 [3]
- B03010.01 인공발목관절 [3]
- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]
- B03030.01 인공손가락관절 [3]
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]
- B03050.01 인공무릎관절 [3]
- B03060.01 인공어깨관절 [3]
- B03070.01 인공발가락관절 [3]
- B03080.01 인공손목관절 [3]
- B03090.01 골절합용판 [3]
- B03100.01 골절합용나사 [3]
- B03110.01 골수내고정막대 [3]
- B03140.01 금속골고정재 [3]
- B03160.01 추간체고정재 [3]
- B03160.03 추간체유합보형재 [3]
- B03160.05 인공추간판 [3]
- B03180.02 일회용체외고정기구 [2]
- B03200.01 두개골성형재료 [3]
- C18010.01 악안면성형용판 [3]
- C18020.01 악안면성형용나사 [3]
- C18030.01 악안면성형용줄 [3]
- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]
- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]
- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]
- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]
- C23010.01 치주조직재생유도재 [3]
- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]

2. ASTM F75 또는 ASTM F1537에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품
- B03010.01 인공발목관절 [3]
- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]
- B03030.01 인공손가락관절 [3]
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]
- B03050.01 인공무릎관절 [3]
- B03060.01 인공어깨관절 [3]
- B03070.01 인공발가락관절 [3]
- B03080.01 인공손목관절 [3]

3. ASTM F799 또는 ASTM F90에 적합한 원자재로 만든 다음 의료기기 또는 그 부분품
- B03010.01 인공발목관절 [3]
- B03020.01 인공팔꿈치관절 [3]
- B03030.01 인공손가락관절 [3]
- B03040.01 인공엉덩이관절 [3]
- B03050.01 인공무릎관절 [3]
- B03060.01 인공어깨관절 [3]
- B03070.01 인공발가락관절 [3]
- B03080.01 인공손목관절 [3]
- B03160.01 추간체고정재 [3]
- B03160.03 추간체유합보형재 [3]
- B03160.05 인공추간판 [3]
- B03120.01 원형결찰골고정재 [3]

4. ASTM F67 또는 ASTM F136에 적합한 원자재로 만들고 TiN (Titanium Nitride)코팅하여 구강 내에 삽입되는 다음 의료기기 또는 그 부분품. 다만 피하조직 또는 골 조직에 이식되는 부분에 있는 경우에는 생물학적 안전성에 대한 자료를 제출해야 한다.
- C26040.01 치과용어태치먼트 [2]
- C20010.01 임시치과용임플란트 [3]
- C20030.01 치과용임플란트고정체 [3]
- C20040.01 치과용임플란트상부구조물 [2]
- C20050.01 치과용임플란트시스템 [3]

5. 금(Au) 및 귀금속계 원소[Pt(백금)족 원소] 함량이 75 wt.% 이상인 원자재로 만들고, 위해한 원소(nickle, cadmium, beryllium 등)를 함유하지 않으며 Cylinder또는 Screw형태의 임시치과용임플란트(C20010.01, 3등급), 치과용임플란트고정체(C20030.01, 3등급), 치과용임플란트상부구조물(C20040.01, 2등급), 치과용임플란트시스템(C20050.01, 3등급)

6. 금(Au)의 함량이 99.99 wt.% 이상인 원자재로 만든 의료기기 또는 그 부분품이다.