세포치료제 곧 상품화돼 우리나라 BT 의약품의 실용화를 이끌 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 21일 현재 국내에서 허가됐거나 마무리 연구개발(임상시험) 중인 세포치료제가 총 20품목에 이르는 등 상품화될 것이라고 밝혔다.
세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위해 살아있는 자가(autologous), 동종(allogenic), 또는 이종(xenogenic)세포를 체외에서 증식·선별하거나 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등 일련의 행위를 거쳐 치료, 진단과 예방의 목적으로 사용되는 의약품을 말한다.
세포치료제는 환자로부터 유래한 세포를 직접 치료용으로 사용하기 때문에 맞춤형 의약품으로 불린다.
이같은 특징을 가진 세포치료제는 불특정 다수를 대상으로 대량 생산하는 보통의 의약품과 대비되는 첨단 BT의약품의 하나로 꼽는다.
최근에 와선 줄기세포나 면역세포를 이용한 세포치료제는 난치병 영역에 대한 치료 가능성을 보여줘 의약계로부터 주목을 받고 있다.
식약청에 따르면 최초의 세포치료제는 2001년 1월 30일 허가된 자기유래연골세포(콘드론)치료제다.
이를 시작으로 종전까지 대부분 자기유래연골세포나 자기유래피부각질세포와 같은 조직수복차원의 세포치료제(5종)가 주로 허가됐었다.
그러나 최근 BT기술이 발전되면서 자기유래활성화림프구와 자기유래수지상세포를 이용한 항암 면역세포치료제가 각각 한 품목이 허가돼 상품화를 목전에 두고 있다.
더욱이 심근경색, 뇌경색 또는 척수손상 등의 난치병을 치료하기 위해 골수나 제대혈에서 추출된 중간엽줄기세포를 이용한 세포치료제를 비롯해 13개 품목이 임상시험을 진행 중이거나 완료단계에 있어 곧 실용화될 전망이다.
식약청은 이들 세포치료제를 취급하는 개발자들이 대부분 의약품허가관련 법령이나 절차에 익숙하지 않다고 판단, 착오 또는 오류를 방지하고 이해를 돕기 위해 행정적·기술적 자문을 받는 사전상담제도를 이용해 줄 것을 당부했다.
식약청은 이와 함께 최첨단 신기술의약품에 대한 평가 가이드라인을 지속적으로 발간해(현재 33건 발간완료, 2009년까지 32건 추가발간 예정) 이들에게 공급할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 15:25:03
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