보건타임즈 : 식약청, 신기술 의료기기 제품화 추진

정부가 의료기기 ‘신제품예비인증제’ 도입 등, ‘첨단 융·복합 의료기기’ 토탈인프라 구축 사업을 추진한다. 첨단 융·복합의료기기의 제품화를 신속히 지원해 신기술의료기기의 시장 진출을 앞당기기 위해서다.

식품의약품안전청(노연홍 청장)은 26일 IT(정보기술), BT(생명공학기술), RT(로봇기술) 등 융·복합기술의 발달로 다양한 U-헬스케어 의료기기 개발이 가속화될 것에 대비, 첨단 융·복합 의료기기 제품군의 특성에 맞는 토탈인프라 구축사업을 추진한다고 밝혔다.

주요내용으로는 ▲‘신제품예비인증제’ 도입 ▲‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’ 마련 ▲‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보’ 등을 위한 시범사업 실시 ▲‘의료기기 정보기술 지원센터’ 확대 등이다.

‘신제품예비인증제’란, 첨단 융·복합제품과 같이 국내·외적으로 제품의 안전성과 성능을 평가하기 위한 ‘시험규격’ 등이 없어도, 해당 제품에 대한 안전성 및 성능평가자료를 제출하면 적합성을 검토, 관련제도를 마련하기 전에도 판매를 할 수 있도록 허가를 내주는 제도다.

식약청은 의약품과 의료기기가 복합 구성된 제품은 주된 기능에 따라 ‘의약품 및 의료기기 복합제품 처리규정’을 마련하고, 원격진료 ‘U-헬스케어 의료기기 임상적 성능 확보 등을 위한 시범사업’을 실시하며, 연구개발 초기단계부터 임상시험 지원, 인허가 관련 기술 및 정보지원, 위험관리 체계 등 품질관리 지원 등 전주기(Total Life Cycle)지원 체계를 위한 ‘의료기기 정보기술 지원센터’의 기능도 확대키로 했다.

식약청은 2004년도 인포피아의 휴대폰과 혈당측정기가 결합된 모델(당뇨폰)을 허가한 이래 총 4건의 제조품목허가, 2006년도에는 삼성전자의 휴대폰과 체온계가 결합된 제품을 허가 한 바 있다.

►인포피아 당뇨폰

♦공산품과 의료기기가 결합된 제품 허가 현황

제조원

허가현황

비고

허가번호

허가/신고일자

(주)인포피아

제허04-397호

2004.04.22

휴대폰(LG전자모델) + 혈당측정기

(휴대폰 베터리 자체)

(주)인포피아

제신04-971호

2004.09.16

휴대폰(LG전자모델) + 혈당측정기

(휴대폰 연결사용)

(주)엘바이오

제허05-290호

2005.04.20

휴대폰 + 혈당측정기

(휴대폰, pda연결사용)

(주)올메디쿠스

제신06-253호

2006.04.05

휴대폰 + 혈당측정기

(휴대폰 연결사용)

(주)삼성전자

제허06-486호

2006.07.06

휴대폰 + 체온계

♦국내 IT 업체의 u-Healthcare 관련 기술개발 동향