최근 미국 보스턴에서 열린 미국간질학회 회의(AES American Epilepsy Society Meeting)에서 메드트로닉(Medtronic, Inc
www.medtronic.com)은 간질 치료를 위한 뇌심부자극술(DBS; Deep Brain Stimulation)에 관한 임상연구의 장기 데이터를 발표했다.
이번 연구결과, 발작 빈도가 기준선과 비교해 1년째 41%, 2년째 56%, 3년째에는 68%의 중위 값(중간 값)으로 감소하는 등, 시간의 경과에 따라 질환이 개선됨을 보여줬다.
뇌심부 자극수술을 받았던 최초환자 110명 중 5년 이상 뇌심부자극치료를 받아온 환자들을 포함한 91명의 환자는 연구기간 중에도 병이 계속 진행됐다. 데이터 분석당시, 102명의 환자는 2년의 치료를 마쳤고, 57명의 환자는 3년의 치료를 마쳤다. 또 14명의 환자(13%)는 6개월에서 4년 이상 발작을 일으키지 않았다.
SANTE(Stimulation of the Anterior Nucleus of the Thalamus in Epilepsy)로 명명된 임상연구는 항간질약물치료에 반응하지 않는 부분성 간질발작을 동반한 약물불응성 간질 환자에 대한 뇌심부자극술의 사용을 평가하기 위한 유일한 전향적 무작위 이중맹검 연구다.
메드트로닉은 간질 치료를 위한 뇌심부자극술 치료요법을 미국 내에 출시할 수 있는 승인을 받기 위해서 美FDA에 시판 전 승인(PMA) 신청서를 제출했다.
연구에서 보고된 이상반응의 유형에는 간질과 뇌심부자극기 이식과 관련해 알려진 부작용과 일치했다. 예상치 못한 심각한 기기 관련 이상반응은 없었다.
연구의 비맹검 단계(처음 13개월)를 종결했을 때, 발생한 이상반응의 4.2%(이상반응의 총 발생 건수는 34건임)는 기기와 관련이 있었다. 그러나 그 비율은 시간이 경과함에 따라 감소했다.
34건의 이상반응 중, 가장 빈번하게 발생하였던 기기 관련 이상반응은 전극선의 위치 이탈(9건)과 이식 부위의 감염(8건)이었다. 객관적인 신경심리학적 평가 결과, 자극 활성 그룹과 대조그룹(무자극 그룹)간의 통계적 차이는 나타나지 않았으나, 자극 활성 그룹에서 우울증과 기억손상이 더 자주 보고됐다.
신경학교수이자 스텐포드 간질센터장(director of Stanford Epilepsy Center)으로 SANTE 연구의 수석 책임연구자인 로버트 피셔(Robert Fisher, M.D.)박사는 "연구를 종결했을 때, 자극 활성 그룹은 대조그룹에 비해 발작의 빈도가 통계적으로 유의하게 대폭 감소했다.
가장 고무적인 결과는 뇌심부자극술을 2년 간 시술했을 때와 3년 간 시술했을 때의 기준선인 56%와 68%와 비교해 발작빈도가 중위 값으로 감소한 것과 같이 시간이 경과함에 따라 유익성이 증가한 것이다"면서 "본 연구는 개방표지 시험 단계에서 장기 데이터를 잘 포착할 수 있도록 엄격하게 설계된 무작위 맹검연구다. 연구 결과를 기초로, 뇌심부자극술은 약물 치료, 미주신경 자극술, 외과적 수술 등의 다른 치료법으로 성공을 거두지 못한 중증 간질 환자에게 희망을 줄 것으로 보인다."고 밝혔다.
SANTE 연구에서는 간질 약물투약과 뇌심부자극술을 이용해 좌우의 시상전핵(뇌의 중심 메시지중계기)을 자극하는 간질 치료를 위한 메드트로닉 뇌심부자극술이 결합됐다. 연구에 참여한 환자들은 평균 22년 동안 간질을 앓았으며, 뇌심부자극술을 받은 110명의 환자 중 54%는 이전에 절제수술 또는 미주신경자극요법을 시술 받았다. 메드트로닉 뇌심부자극술은 이전에 미주신경자극요법이나 간질수술을 받은 병력이 있는 환자뿐만 아니라, 그와 같은 병력이 없는 환자에게도 유익했다.
▲진행중인 연구
메드트로닉은 이 분야 연구를 10년 이상 진행하면서, 뇌심부자극술을 최적화하는 방법을 이해하는 것에 중점을 둬 진행 중인 다른 연구에서도 중요한 정보를 얻었다.
소규모의 연구는 간질치료를 위한 뇌심부자극술의 작용기전을 입증하는 것과 환자 개개인의 필요에 맞춰 뇌심부자극술을 최적화하는 논리체계를 개발하는 것에 중점을 뒀다. SANTE 연구로부터 획득한 임상 데이터에 더해, 현재 진행중인 연구는 간질 치료를 위한 뇌심부자극술의 적용을 장래에 어떻게 지속적으로 진척시킬 것인가에 대한 통찰력을 제공하고 있다.
메드트로닉의 신경조절사업부 수석 부사장인 톰 테프트(Tom Tefft)는 "우리는 중증의 만성질환 환자에게 희망을 주는 SANTE 연구 결과에 상당히 고무돼있다." 면서 "이번 연구와 더불어 요법을 최적화하는 것에 중점을 두어 진행 중인 다른 연구노력은 간질치료를 위한 뇌심부자극술의 중대한 임상적 증거를 제공할 뿐만 아니라, 환자를 위해 요법과 장기적인 결과를 발전시켜야 하는 메드트로닉의 책임을 강화하고 있다."고 밝혔다.
▲SANTE임상연구에 관하여
이번 임상연구는 미국의 17개 기관에서 110명의 환자를 대상으로 실시했으며 뇌심부자극술을 시술하고 최소한 13개월 동안의 추적관찰을 했다.
임상연구의 참가자들은 부분발작증상을 갖고 있었으며, 임상연구 이전에 적어도 3가지의 항 간질약을 투여받았으나 치료에 실패했고 월 평균 6회 이상의 간질발작을 경험한 사람들이었다. 모든 환자는 임상실험 기간 동안 간질약을 투여받았다. 3개월 후, 이중 맹검 단계에서 모든 환자들은 9개월 동안 사전에 규정된 범위의 설정 값으로 뇌심부자극을 받았고, 환자가 뇌심부자극을 받는 장기간 추적조사 단계에서는 의료진은 설정된 자극의 범위를 변경할 수 있었다. 연구 결과는 2008년 12월 미국간질학회(AES)에서 발표됐다.
메드트로닉의 다른 신경자극술은 이미 파킨슨병, 본태성 진전, 만성적 허리와 다리 통증의 증상을 치료하는데 중요한 의학적 치료법으로 인식되고 있다. 메드트로닉은 전세계의 의료진들과의 긴밀한 협력관계를 통해 이러한 증상을 치료하는 신경자극술 분야의 선두주자로서 개척해왔으며, 다른 적응증을 연구하며 신경자극술의 영역을 확대해 나가고 있다.
▲간질에 대해서
간질재단(Epilepsy Foundation www.epilepsyfoundation.org) 에 따르면, 간질증상과 발작질환은 미국인들의 나이를 가리지 않고 영향을 미치며, 약 1억 2천 5백만 달러(한화 1,625억원)에 달하는 비용이 직접 혹은 간접적으로 든다고 보고하고 있다. 질환의 치료방법이 여러 가지가 있음에도 불구하고 1/3의 간질환자들은 간질발작을 참아낼 수 있는 적절한 치료법을 찾지 못하고 있는 것이 현실이다. 예기치 못하는 발작으로 인해 학교, 직장의 일상활동과 일반적인 사회활동을 하기가 어려운 점이 환자들을 힘들게 하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
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