한국화이자제약의 과민성방광 치료제 토비애즈(성분명: 페소테로딘 푸마르산염)의 위약-대조, 무작위 배정 임상시험 결과, 토비애즈 8mg 서방정으로 치료 받은 환자들에서 디트루시톨(성분명: 톨테로딘 주석산염) 서방형캡슐(이하 '디트루시톨 SR')로 치료 받은 환자들에 비해 12주차에 절박성 요실금 에피소드가 통계적으로 유의하게 감소한 것(P=0.017)으로 나타났다. 연구의 1차 결과변수는 절박성 요실금 에피소드의 감소였다.
영국 국제비뇨기학회지인 BJU 인터내셔널 (British Journal of Urology International) 1월호에 발표된 이번 새로운 연구는 이들 두 약물치료를 비교하기 위해 설계된 최초의 우월성 평가, 일대일 비교 임상연구로, 한국을 포함한 총 29개국 169개 기관에서 2007년 4월부터 2008년 7월까지 약 1년 3개월의 기간 동안 진행됐다.
2차 결과변수를 살펴보면, 토비애즈 8 mg을 투여한 환자들에서 디트루시톨 SR투여 환자에 비해 베이스라인에서 12주차에 이르는 기간 동안 배뇨당 평균 배뇨량이 유의하게 증가한 것으로 나타났다.(P=0.005).
이번 연구의 수석 저자인 토론토 서니브룩 의학센터의 센더 허스천 (Sender Herschorn) 박사는 “이번 연구는 과민성방광 치료에 있어서 항무스카린 제제의 우월성을 평가하기 위해 설계된 최초의 임상시험”이라면서 “이번 새로운 데이터가 현재 사용 가능한 두 개의 약물을 비교하고 있기 때문에 의사들이 과민성 방광 환자들을 위한 치료 결정을 내릴 때 중요한 정보를 제공할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이어, “이번 연구에서 절박성 요실금을 치료하는데 토비애즈 8 mg 는 디트루시톨 SR에 비해 더 유의하게 효과적이었다”고 전했다.
총 29개국 169개 기관에서 진행한 이번 12주, 무작위, 이중맹검, 위약-대조, 우월성 연구에 등록한 총 1,712명 환자들 중 1,697명이 토비애즈 8 mg (n=679)이나 디트루시톨 SR 4 mg (n=684) 또는 위약 (n=334)을 12주 동안 1일1회 투여하도록 무작위로 배정됐다. 토비애즈 그룹의 모든 환자들은 처음 1주일 동안은 토비애즈 4 mg을 투여했으며 이후 11주 동안 8 mg을 투여했다.
임상시험 종료 후 다양한 추가 분석 (사후 분석)이 실시되었다. 이중 한 건의 분석에서는,3일간의 ‘절박성 요실금이 없는 날’을 기준으로 평가했을 때 12주차에 토비애즈 8 mg 치료를 받은 환자들에서 디트루시톨 SR 치료 환자에 비해 유의한 개선이 나타났다(P=0.015). 또한 토비애즈 8 mg은 12주차에 환자의 방광 상태 인식 (Patient Perception of Bladder Condition: P<0.001)과 요절박 인식 척도 (Urgency Perception Scale, P=0.014)의 평가에서 디트루시톨 SR에 비해 유의한 개선을 나타냈다.
또 한 건의 사후 분석에서는, 증상으로 인한 불편함과 건강 관련 삶의 질을 알아보는 과민성 방광 설문지의 한 개 항목을 제외한 모든 항목에서 연구기간 동안 토비애즈 8 mg 치료를 받은 환자들이 디트루시톨 SR 치료 환자에 비해 유의한 개선을 나타냈다. 12주차에 증상으로 인한 불편함 (P<0.001), 전반적인 건강 관련 삶의 질 (P=0.006), 우려 (P=0.008), 대처 (P=0.002), 사회 활동 (P=0.019) 항목에서 유의한 개선이 나타났으며, 수면 (P=0.081) 항목의 개선에서는 유의한 차이를 보이지 않았다.
동일한 연구 디자인으로 실시된 두 번째 일대일 비교 임상연구 역시 1차 결과변수인 12주차에서의 절박성 요실금에 있어서 디트루시톨 SR 4 mg에 대한 토비애즈 8 mg의 우월성을 재확인하고 있다. 첫 번째 임상연구와 함께 그 결과는 2010년 발표를 위해 제출될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-24 09:23:02
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