보건타임즈 : MRI촬영 가능 심장박동기, 세계적 임상시작

MRI촬영이 가능한 심장박동기의 세계적 임상이 시작됐다.

의료기기 전문기업인 메드트로닉은 최근 전세계적으로 MRI촬영에도 안전하게 사용이 가능하도록 개발된 심장박동기를 이용해 심장박동 질환치료결과를 연구하기 위한 임상연구인 PANORAMA와 소주제 연구인 MRI의 첫 번째 환자등록을 발표했다.

이번 연구는 최대규모의 전향적 성격으로 사우디아라비아 제다(Jeddah, Saudi Arabia)에 있는 왕립 파드 국군병원(King Fahd Armed Forces Hospital)의 라에드 스웨이단 박사(Dr. Raed Sweidan)에 의해 엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)가 시술됐다.

데이비드 스테인하우스(David Steinhaus) 메드트로닉 심장리듬질환사업부 의료기술 총 책임자는 “엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)와 어드비사 DR MRI슈어스캔(Advisa DR MRI SureScan)시스템을 통해 전세계 수많은 심장박동기 이식이 필요한 환자들에게 MRI촬영검사가 가능한 시대가 열렸고, PANORAMA임상연구는 심장박동질환치료분야에서 광범위하고 폭넓은 기술력을 확대시킬 수 있는 계기가 될 것이며 시장 출시 후 품질관리에 역량을 강화시킬 수 있다고 본다”고 밝혔다.

엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)와 어드비사 DR MRI슈어스캔(Advisa DR MRI SureScan)시스템은 현재 미국에서는 허가를 받지 못한 상황이기 때문에 미국 내 환자는 이번 임상연구에 참여할 수 없다.

PANORAMA임상연구는 미국을 제외한 지역에서 이식형 심장박동기(pacemakers),이식형 심장제세동기(ICD; Implantable Cardioverter-Defibrillators) 혹은 심장재동기화치료(CRT: cardiac resynchronization therapy), 이식형 심장 모니터(Insertable Cardiac Monitor)등 메드트로닉의 심장박동질환치료의 모든 성과를 한눈에 볼 수 있는 장기간에 걸친 임상연구라고 할 수 있다.

한편 약 25년 동안 메드트로닉은 1년에 2번씩 제품의 성능에 관한 보고서를 발간하는데, 가장 최근에 나온 자료(2009년)에 의하면 전세계적으로 약 1,380만 명 이상이 이식형 심장치료기기를 시술 받은 것으로 보고하고 있다.

<PANORAMA임상연구와 MRI연구>
PANORAMA는 2005년 처음 기획됐으며, 세계 33개국 150여 개의 의료기관에서 1만 명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이 임상연구는 기존의 OMNI임상연구와 SLS(System Longevity Study)와 같은 종류라고 할 수 있다.

SLS(System Longevity Study)임상연구는 약 25년 동안 상업화된 이식형 심장박동기기의 성과를 연구했던 것이며, OMNI의 경우는 3,000여 명의 실세계(real-world)환자들을 대상으로 장기간에 걸친 최초의 대규모 임상연구이다. PANORAMA는 관련학회에 의해 이식형 심장기기 시술에 관한 권고사항을 준수하는지 여부도 엄격하게 평가 받게 된다.

PANORAMA의 소주제 연구인 MRI연구는 마찬가지 방식으로 약 120여 곳의 의료기관에서 1,500여명의 미국을 제외한 지역의 환자들을 대상으로 진행하게 되며 엔리듬 MRI 슈어스캔 인공심장박동기(EnRhythm MRI™ SureScan™ pacemaker)와 어드비사 DR MRI슈어스캔(Advisa DR MRI SureScan)시스템을 시술 받은 환자들의 MRI촬영과 상관관계 및 예후를 조사하여 질병학적 데이터를 수집하게 된다.