국립암센터(원장 이진수)가 지난 6월 19일 세계적 항암제 개발전문가들을 초청, 국제심포지엄을 개최해 많은 관심을 모았다.
이번 심포지엄이 관심을 모은 이유는 노바티스에서 백혈병 치료제인‘글리벡’의 개발을 주도한 후 싱가포르 신약개발센터 CEO를 맡고 있는 Alex Matter 박사, 화이자 임상개발 담당 선임부사장이면서 신장암-위암 치료제인‘수텐트’ 개발을 주도한 Darrel Cohen 박사, 임클론사에서 항암신약 개발을 총괄하고 있는 Eric Rowinsky 박사, 염증과 암전이의 관계 규명 등 분자생물학 분야의 세계적 석학인 미국 캘리포니아 대학 샌디에고 캠퍼스(UCSD) Michael Karin 교수 등 블록버스터급 항암제를 개발한 세계 대표 제약업계 전문가들을 한자리에서 만날 수 있었다는 점이다.
또 이들을 통해 그들의 개발경험과 전망을 한자리에서 들을 수 있다는 점과 한국현황을 살펴보고 국립암센터가 추진중인 글로벌 항암제개발가능성을 예측해볼 수 있다는 점이다. 이번 주에는 생물학적 항암신약 개발전문가인 미국 임클론시스템스사 Eric Rowinsky 부사장의 발표내용과 단독인터뷰 내용을 게재한다.
신약개발, 층화의학-바이오마커 활용 중요
승인, 임상적 혜택 등 다양
“신약개발시 층화의학 및 바이오마커를 잘 활용하는 것이 중요하다”
Eric Rowinsky (미국 임클론시스템스사) 부사장은 이같이 밝히면서 제약, 생명공학 회사들은 이런 층화 접근법이 신약개발과 규정상의 승인을 신속하게 한다는 것을 깨닫고 있다고 설명했다.
또 이 층화접근법을 통해 잘 정의된 특정 환자집단에서 강력한 임상적 혜택을 확인하고, 여러 면에서 임상적 혜택이 커지는 것은 물론 신약개발 과정이 빨라지며, 경제적 혜택도 커진다는 장점을 확인하고 있다고 밝혔다.
그동안 생명공학의 융합, 암생물학 이해의 심화는 암세포 내에서 확산 및 생존 과정을 일탈하는 현상을 표적으로 하는 다양한 암치료법을 탄생시켰으며, 그 과정에서 정상세포도 교란시키는 무차별적 성장 억제 효과를 꼭 발생시키지 않았다.
또 암에 대한 특별한 유전적 특징을 가지고 있는 소수의 환자만이 강력한 임상적 혜택을 누릴 수 있다는 사실에도 불구하고, 항암 후보물질들은 표적의 존재 여부에 관계없이 넓은 환자군을 대상으로 임상시험을 하면서 지금도 전통적인 신약개발 패러다임에 따라 개발되고 있다.
Eric Rowinsky 부사장은 “제약회사 및 생명공학 회사들이 환자라는 소중한 자원을 차지하기 위한 격렬한 경쟁을 벌이고 있고, 많은 환자를 임상시험을 위해 모집하는 전략은 신약 개발 속도를 빠르게 할 것이라는 믿는 지금의 상황에서 기업들은 바이오마커를 개발하거나 신약 승인을 위해 유전자 특징에 따라 임상시험 환자군을 모집하도록 강요받고 있다”고 설명했다.
이번 심포지엄에서 Eric Rowinsky 부사장은 합리적으로 설계된 표적 치료를 개발하기 위해 기존 전통적 임상개발 패러다임과 보다 광범위하게 환자를 등록시키는 것의 문제점 및 현안을 조명하고, 과학적 기반에 입각해 암환자의 유전적 특징에 따라 동일 환자군을 대상으로 치료법을 개발하는 것의 장점을 강조했다.
“연구자 방해보다 신약개발-암 연구 촉진해야”
<Eric Rowinsky 박사 주요이력>
다국적 제약사 엘리 릴리의 자회사로 생물학적 항암신약 개발을 전문으로 하는 임클론시스템스사와의 부사장 겸 의료담당 관리이사다. 현재 뉴욕의대 겸임교수로서 항암신약 개발 관련 분야에서 연구경험이 많고, 미국 NCI과학자문위원을 역임했다.
주요 Q&A 내용은 다음과 같다
Q.임클론시스템사의 주요역할 및 활동내용을 소개한다면?
ImClone Systems는 뉴욕시에 본부를 두고 있는 바이오텍 회사다. ImClone사는 새로운 항암 타깃의 발견과 암 치료용 인항체를 개발하고 있다. 항체들은 다른 장기에 미치는 영향을 거의 없이 직접적으로 목적하는 타깃에 정확히 작용하는 장점을 가지고 있다. 이런 항체의 첫번째 성공작인 Erbitux는 대장암과 두경부암환자들을 대상으로 한국을 포함한 여러 나라에서 사용되고 있다. 현재 ImClone사는 임상시험에 진입한 항체가 6개 있으며, 전임상시험중인 항체도 다수 보유하고 있다.
Q.층화의학에 대해 설명한다면?
지난 수십년간 유방암이나 폐암과 같이 동종의 암으로 진단을 받으면 같은 방식의 치료를 받았지만 그 중 일부의 환자들에서만 효과를 볼 수 있었다. 그러나 우리는 이제 같은 종류의 암이라고 하더라도 모두가 같은 것은 아니라는 것을 알게 됐다.
예를 들어 유방암에도 여러 종류가 있으며 이들은 서로 다른 원인에 의해 발생하며 치료에 대한 반응도 역시 다르다. 층화 의학은 바이오 마커를 이용해 이런 암환자들을 서로 다른 종류로 구분할 수 있도록 해주는 것이다. 이것의 목적은 각각의 암에 대하여 가장 알맞은 치료를 제공할 수 있도록 하는 것이다.
새로운 항암제는 과거와 같이 같은 종류의 모든 암에 대해서 개발하는 것이 아니라 그 약이 가장 잘 작용할 수 있는 특정 환자들을 대상으로 개발되어지는 것이 최상이라고 할 수 있다. 이것이 층화의학의 개념이다.
Q. 바이오마커에 대한 세계의학계의 관심이 높아지고 있다. 바이오 마커 개발의 현황과 앞으로의 발전방향에 대해 설명한다면?
바이오 마커는 동종의 암으로 진단받은 환자들을 여러 군으로 구분할 수 있게 하여 각 그룹에 맞는 치료를 제공할 수 있게 한다. 또 특정 약제에 대한 치료효과가 가장 좋은 그룹을 바이오 마커 검사로 구분할 수 있게도 된다.
층화 혹은 개별(?) 의학은 바이오 마커를 이용하여 특정 약제에 대해 어떤 암환자들이 가장 적합한지 혹은 부작용이 가장 심할지 등을 확인할 수 있게 한다.바이오 마커는 환자의 암이 가지고 있는 특성에 따라 치료를 제공함으로써 최상의 치료결과를 기대할 수 있게 한다.
Q. 국내에는 신약개발만 전담하는 관청(이하 신약개발청)의 필요성이 제기되고 있다. 이에 대해 어떻게 생각하시는지?
한국은 좋은 학교들과 상당한 경제력을 보유했기 때문에 신약개발의 중요한 거점이 될만하다. 한국의 연구자들, 바이오 회사들, 다국적 기업들이 신약연구를 하기 위해서는 세계적 기준 (Good Clinical Practices, GCP)에 맞춰 수행해야 한다.
이런 기준들은 대부분 FDA, EMEA와 같은 기관에서 조절한다. 이런 기관들은 단지 임상시험에서 환자들의 안전한 치료에만 관심을 기울이는 것이 아니고, 회사들이 연구결과를 이용해 여러 나라에서 인허가를 받을 수 있도록 한다. 또 조절기관은 연구기준을 정해 환자들에게 안전한 방법으로 연구자들이 쉽게 연구를 진행할 수 있도록 한다.
Q.신약 개발청이 잘 운영되기 위한 요건이 있다면?
정부기관은 다른 나라의 기관들과 연결이 되어있어야 하고, 그 나라에서 행해지는 실험약제와 시험치료에 대한 모든 연구에 대해 결정권을 가지고 있어야 한다. 기관원들은 다른 나라의 기관에서 훈련되어져야 하고 적절하게 보상을 받아야 한다.
가장 중요한 것은 기관이 적절한 예산을 가지고 연구자들을 방해하는 것이 아니라 신약개발과 암 연구를 촉진할 수 있도록 하는 관점을 가지고 있어야 한다.
Q.미국의 경우 신약개발시 정부의 역할과 지원은 어떻게 이루어지고 있는지?
미국 FDA는 미국 시민들을 해로운 음식과 약으로부터 보호하기 위해 창설됐다. 또 FDA는 음식 및 약제의 내용물, 제조방법, 안전정보, 효능 등에 대한 표기를 정확하게 소비자들에게 전달하도록 규제하고 있다. 약제에 관해 FDA는 새로운 치료법과 그의 등록에 대한 역할을 수행하고 있다.
화학적성분 및 제조공정이 적절하고 품질을 보증할 수 있도록 규제하고 있다. 그리고 동물실험에서 사람에게 하는 것과 같은 방법으로 최대한의 안전한 방법으로 수행될 수 있도록 조절하고 있다.
마지막으로 새로운 약제의 높은 치료효과를 증명하기 위해 무엇이 필요한지 등록기준을 정하고 등록과정에서 feedback을 통해 제공하고 있다. 예산이 풍부한 조절기관은 반드시 필요하며 제한된 예산은 반드시 인력개발에서의 결함, 연구와 등록의 지연으로 나타나기 때문이다.
Q.국내에서는 일반적인 정부 프로젝트가 진행될 경우 정해진 기간동안 중단이라는 것은 없다. 따라서 실패한 물질이라도 끝까지 수행해야 하는 상황이다. 이에 대해 어떻게 생각하시는지? 또 미국은 어떠한지?
왜 그런지 정확하게 이해하기 어렵지만 만약 연구비가 궁극적으로 실패한 경우로 집행되는 경우에는 예비연구비들을 사용하거나, 연구비가 다른 경로를 통해 집행될 수 있다.
때때로 연구자들은 연구비를 다른 프로젝트로 돌려달라고 요구하기도 하며, 다른 경우 정부는 프로젝트를 중단하고 연구비를 우선순위가 높은 다른 프로젝트로 돌리기도 한다. 미국에서 연구비 집행기관은 연구비를 정지하거나 다른 곳으로 돌리는 권한을 갖고 있다.
Q. 성공적인 글로벌신약개발을 위해 갖추어야 할 조건이 있다면?
▲훌륭한 수준의 과학과 연구자들: 이미 많이 있음 ▲과학자들과 대학들의 열정적인 기업(창업?)문화 ▲단기간에 얻을 수 없는 결과에 대한 정부와 개인 투자. 그리고 정부와 개인 투자자들은 높은 수익을 기대할 수 있지만 위험도가 매우 높음을 인지해야 한다. 안정적이고 결과를 볼 수 있는 산업으로의 개발을 위해서는 최소한 10년간의 지속적 투자가 필요하다.
▲세계추세의 고려. 개발의 infrastructure는 한국만 고려해서는 안되고 미국과 유럽과 같이 세계적으로 고려해야 한다. 국제적인 등록과 상업적 infrasturucture를 위한 투자도 반드시 고려되어야 한다.
▲하나만 투자해서는 안되고 여러가지를 동시에 진행해야 한다. 사람들이 계속해서 이 업계에 있게 하기 위해서는 한 회사가 망하더라도 동종의 회사로 취업이 가능한 구조여야 한다.
Q.기타 한국의학자와 정부에 하시고 싶은 말이 있다면?
한국은 경쟁이 심한 신약개발 바오이텍 산업에서 성공하기 위해 잘 준비되어있다.
신약개발 바오이텍 산업은 단지 경제적인 성장만을 보장하는 것이 아니라 한국환자들도 세계의 환자들에게 더 나은 의료 활동의 질을 제공할 수 있다. 한국은 과학수준이 다른 나라들과 견주어 모자람이 없고 우월하다고 할 수 있다. 한국인들은 자신의 능력과 잠재력을 반드시 인식해야 한다.
개인 및 정부의 투자는 바이오 회사들의 규모가 일정수준까지 오를 때가지 최소한 10년 이상 꾸준히 투자해야 한다. 벤처투자는 바이오산업의 독특한 면이라는 것을 이해해야 한다. 즉 성공하면 상당한 이익을 보장하지만 실패확률이 매우 높다는 사실을 알아야 한다.
더욱 중요하게는 투자에 대한 결과가 근시일에 이루어지는 것이 아니라는 것이다. management역시 매우 중요하며 관리자들은 개발과 제품의 등록, 다국적 기업과의 합의 등에 심혈을 기울여야 한다.
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기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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