보건복지가족ㆍ식약청, 19일 개정 약사법 시행규칙 공포
의약품 안전용기·포장 대상품목이 설사 멎는 로페라마이드 성분과 소염진통제 등까지 확대됐다.
알부민 등의 원료로 사용되는 수입 혈장의 검사가 강화된다.
보건복지가족부(장관 전재희)·식품의약품안전청(청장 윤여표)은 어린이들의 의약품안전사고를 예방하기 위해 의약품 안전용기·포장 대상품목을 확대하는 한편, 알부민 등의 원료로 사용되는 수입 혈장의 검사를 강화하는 등 안전한 의약품 사용을 위한 약사법 시행규칙을 19일 개정·공포했다고 밝혔다.
의약품 안전용기·포장이란 가정 내에 보관된 의약품을 만 5세미만 어린이가 쉽게 복용하지 못하도록 열기 어렵게 설계 또는 고안된 용기나 포장을 하도록 도입된 제도다.
지금까지 30mg 이상의 철 등 5개 성분 의약품에게만 안전용기를 사용하고 포장하도록 의무화되어 왔었다.
이번에 시행규칙내 의약품 안전용기·포장에 대한 내용이 새로 개정됨에 따라 설사를 멎게 하는 로페라마이드 성분과 소염진통제 나프록센, 케토프로펜 성분을 일정량 초과 함유한 의약품도 만 5세미만 어린이가 열지 못하게 안전용기를 사용하고 포장하도록 의무화된다.
이와함께 알부민 등의 원료가 되는 수입혈장은 후천성 면역결핍증바이러스와 C형 간염바이러스 감염으로부터 안전성을 확보하기 위해 후천성 면역결핍증바이러스 검사와 C형 간염바이러스 검사에 대한 핵산증폭검사를 의무화했다.
핵산증폭검사란 감염바이러스의 유전자를 증폭시켜 검출하거나 정량하는 검사방법이다.
이 검사법은 항체를 검사하는 효소면역검사보다 바이러스 미검출기에 검사가 가능하다.
이로써 수입혈장을 취급하는 대한적십자사가 외국의 혈장수출업체를 5년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 하도록 의무화된다.
또 그동안 권고사항이었던 의약품의 용기나 첨부문서에 기재된 ‘부작용 등 사용정보’의 글자크기, 줄 간격 등의 기재방법을 의약품 제조업자나 수입자가 의무적으로 준수하도록 했다.
이밖에 한약재 품목신고는 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 규격품대상한약 품목에 포함되면 목록 제출만으로 대신 갈음하도록 했다.
의약품의 색상, 포장재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경을 보고로 대신했다.
의약품 재심사에 따른 민원 처리기간은 180일에서 150일로 단축하는 등 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화했으며, 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화했다.
한편 보건복지가족부·식품의약품안전청은 이번 약사법 시행규칙 개정으로 안전한 의약품 을 사용하도록 유도하고 불필요한 민원부담을 완화시키게 됨에 따라 제약산업 발전에 기여할 것으로 전망했다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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