제약사, 리베이트 암행단속과 정기실사는 국내의약품시장 위축....격앙
최근 병원과 제약사, 의약품도매상간의 약값 리베이트를 주고받은 부당거래행위가 적발되면서 근거인멸을 우려한 관계당국이 암행단속과 정기실사에 들어가 의약계가 온통 어수선한 분위기다.
이에 의약계가 약값 리베이트영업은 부당거래행위로 없어져야 하지만 당국의 단속이 곧 국내의료시장에서 국산의약품의 설자리까지 말살시킬 것이라는 격앙된 목소리를 내 혼란스럽다.
무슨 속사정이 있는 걸까(?)
본지는 1편 부당거래행위 적발이후 제약계 분위기 2편 제조 약과 수입 약의 인허가 차이 3편 국산 제네릭 약 효능효과에 대한 인지도 4편 선진국의 의약품정책 5편 의약품구매자는 누구(?) 6편 수입 약 외화유출 주범(?) 7편 수입 약대신 국산 제네릭 대처하면 보험재정에 얼마 절감되며 얼마나 국익에 도움되나(?) 8편 과연 국산의약품 살길(?) 등 속사정을 들여다봤다.
1편 부당거래행위 적발이후 당국의 계획과 제약계 분위기
최근 병원과 의약품도매상간의 약값 리베이트를 주고받은 부당거래행위가 사실로 드러나면서 의약인의 양심을 매질하는 여론과 단속과 처벌을 더욱 강화하려는 정부, 국내 제약계의 앞날을 걱정하는 제약사와 도매상의 목소리가 뒤엉켜 국내의약계가 온통 혼란스럽다.
여론의 수위와 정부의 의지는 지금 어느 단계인가?
이번에 약값 리베이트를 주고받다 적발된 병원과 제약사, 도매상은 여론의 몰매를 맞는 모양새다.
정부도 수시조사와 1년에 2번 정기조사를 병행, 단속과 처벌수위를 높이려는 의지까지 확고히 하자 이들 제약사와 도매상은 그동안 의약품 처방 의사(KEY 닥터)에 쌈지 돈까지 내밀며 소량의 국산 제네릭 약을 공급, 체면치레를 해오면서 그나마 버텨오던 국내의료시장에서 입지조차 흔들려 이젠 설 자리까지 잃게 될 것이란 무력감에 빠져 든 상태다.
수시조사는 건강보험심사평가원이 공정거래위원회와, 정기조사는 보건복지기족부와 합동으로 벌이게 된다.
이들 당국은 앞으로 복 제약을 보호하기엔 한계가 있는 만큼 개량신약과 바이오시밀러를 장려하는 복지부 주도의 약가정책에 따라 오리지널과 제네릭이 시장에서 공정하게 경쟁할 수 있도록 리베이트를 국가차원에서 제도적으로 제어하거나 제재하는 방안을 마련할 것이라고 밝혀왔다.
이에 따라 정부는 오는 8월 1일부터 리베이트를 주는 조건에서 의료기관에 공급된 제약사의 모든 약에 약가인하를 일괄 적용하고 퇴장방지의약품 등은 약가인하대상에서 제외시키기로 하는 한편 고시 이전 행위도 소급적용하지 않을 방침이다.
전재희 장관은 최근 제약계에 보낸 메시지에서 리베이트를 받은 의약사에 대한 처벌을 강화하는 법안을 입안 중'이며, 처벌 대상이 의사뿐 아니라 약사까지 미친다는 점을 전했다.
앞으로 제약사는 물론 그동안 빠졌던 의사와 약사도 처벌대상에서 예외가 될 수 없다는 뜻을 나타낸 것이다.
이미 정부는 '데이터 마이닝 기법' 등을 틀로 삼아 '공급내역 보고 분석-리베이트 적발-약가인하' 순으로 단속에서 처벌까지 이어지는 구도까지 짠 상태다.
이를 눈여겨 본 몇몇 제약사는 제네릭 약가와 가치를 떨어뜨리려는 정부의 정책논리로 여겨 적발시 약가 20%가 인하되는 8월 1일 이후까지 리베이트영업으로 오해받을 일부 품목의 마케팅전략을 대대적으로 손질해야 할 때라고 밝혔다.
일부 상위 제약사들은 공정위 측 인사가 리베이트와 연관지어가며 '영향력있는 제약사'들을 정면에서 거론, 오해받을 마케팅전략을 대대적으로 손질해야 할 부담을 안게 됐다며 그만큼 고민이 크다고 덧붙였다.
왜 이런 상황이 벌어졌을까?
국내 제약 계와 의료계는 자금이나 제품력 등 모든 영역에서 다국적 제약사보다 열세에 있는 국내제약사에게 불리한 우리나라 의약품제도와 유통관리체계를 먼저 문제로 꼽는다.
대개 국내에 생산기반과 영업망을 둔 제약사와 도매상은 당국의 여러 규제나 엄격한 제약을 덜 받는 수입의약품에만 의존하는 다국적 제약사와 사정이 달라 시판허가 전·후 절차에서 여러 까다로운 과정을 거치게 돼 시작 전부터 불리한 위치에 서게 된다.
이러한 국내제약사의 고충은 제조 약과 수입 약의 허가과정에서 확연하게 드러난다.
국내 제조 약은 수입 약에 대한 허가조건에서 제외된 C-GMP생산시설은 물론 약효를 검증하는 약물효과, 임상, 생동등성시험 등 까다로운 절차를 거쳐야 한다.
이 과정에서 자금력 등에서 절대 열세에 있는 국내제약사가 감당해야 할 투자자금과 비용은 엄청난데다 인허가 기간까지 오래 걸려 새 의약품을 선보이기 전에 이미 수입 약에게 뒤처져 경쟁력을 잃게 된다.
게다가 국내 제조 약은 약효가 오리지널 약보다 떨어진다는 의약계의 과거 잠재된 피해의식이 널리 퍼져 있는 의료소비시장에서 홀대를 받는다.
과연 이들 의약인의 시각처럼 국산 제네릭 약이 오리지널보다 약효가 떨어지는 걸까?
우리나라 국민의 약 처방과 조제를 맡고 있는 이들은 국산 제네릭 약이 오리지널보다 약효가 떨어진다에 대부분 그렇다는 입장이다.
단 이들 중 10분의 1가량은 국내제약기술발전으로 국산 제네릭과 오리지널간의 약효차이가 엇비슷하거나 성분 면에서 오히려 우수하다는 평가를 내놓는다.
국산 제네릭 약은 안전성과 유효성이 확인된 약물을 재구성시키는 등 개량하면서 효능과 효과가 향상되고 부작용이 줄여졌지만 제출 일로부터 20년간의 특허보호를 받다 만료된 오리지널 약은 허가당시 그대로라는 뜻이다.
이들의 주장이 귀에 솔깃한 것은 그동안 세계제약시장을 주도해온 다국적제약사의 마케팅전략이 그동안 몰두해온 신물질과 신약 개발에서 최근 복제 약을 개량하는 방향으로 바뀌고 전 세계 제약사의 신약사용승인을 도맡아 온 미국 FDA의 인허가 체계가 카피 약 심사 중심으로 무게가 옮겨지고 있기 때문이다.
지금 미국은 정부가 나서 보험재정절감차원에서 다국적 제약사들의 연구개발비가 고스라니 얹혀진 오리지널보다 약값이 싼 제네릭을 적극 사용하도록 권장하고 있다.
미국 FDA는 제네릭의 약효 홍보에 한창이다. 웹사이트에 올린 비교설명에서 제네릭은 오리지널의 약효와 차이가 없으면서 가격이 저렴하다고 소개하고 있다.
신물질 찾기와 신약개발에 한계를 느낀 의약품선진국 다국적제약사들도 개발투자비용이 덜 드는 개량복제 약에 시선을 돌린 상태다.
미국 FDA는 제네릭 약이 오리지널과 약효에서 차이가 없으면서 가격이 저렴하다며 웹사이트에 비교 내용을 소개하고 있다.
국내 제네릭의 시판허가조건으로는 허가당국이 요구하는 생동성 시험을 받아야 하며 신약 비교했을 때 혈중농도가 신약의 80~125% 내에 들어와야 약효가 있는 것으로 인정된다.
FDA는 제네릭이 오리지널처럼 품질, 강도, 안전성이 같고 가격이 저렴한 것은 신약 개발을 위한 투자비용을 같지 않기 때문이라며 오리지널과 같은 제조시설에서 생산돼 문제가 없다고 밝히고 있다.
다국적 제약사들까지 힘들게 여기는 신약의 개발기간과 개발투자비용은 얼마나 될까?
개발기간은 빨라야 20여년이하인데다 투자액은 영세한 국내제약사로선 상상조차할 수 없는 천문학적이다.
2003년 글로벌 톱10 다국적 제약사들의 연구개발비는 평균 매출 205억 달러(한화 약 25조원)의 36억 달러(약 17.5% / 한화=약 4조3,000억 원)를 연구개발비로 사용한다.
반면 국내 톱10 제약기업들의 연구개발비는 평균매출액 2,400억 원의 약 120억 원(약 4~5%)에 불과해 다국적제약사와 차이가 크다.
이같은 촉박한 신약개발환경에서 제네릭 약으로 경쟁에 나서야 하는 국내제약사로선 국내제약시장에서 조차 다국적제약사의 오리지널을 상대하기가 버거운데다 국산 제네릭을 싸구려 또는 효과없는 약으로 치부하는 일부 국내의약인의 홀대까지 겹쳐 힘겨운 판매전을 벌여야 하는 상황에 있다.
다음호 2편 제조 약과 수입 약의 인허가 차이
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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