식약청 직제개정령, 21일 국무회의 심의·의결
앞으로 식약청의 유해물질, 수입식품 등 식의약 안전관리 전문분야와 지자체의관련업체에 대한 지도·단속 강화을 위한 인력과 기능이 대폭 강화된다.
행정안전부(장관 이달곤)와 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 21일 식약청의 전문 안전관리 기능 강화를 위해 인력 77명을 증원하고 자치단체의 지도·단속 강화를 위해 위생감시인력 등 101명을 지방으로 이체하는 것을 골자로 하는 식약청 직제개정안을 국무회의에서 심의·의결했다.
이로써 지난해 ‘멜라민 파동’과 이번 ‘석면 함유 탈크’ 등 식의약품 사고를 미연에 방지에 필요한 전문관리인력을 보강하는 차원에서 식약청의 유해물질과 수입식품 안전관리 인력을 77명 증원, 실무에 전진 배치한다.
식약청은 ‘위해예방정책국’을 신설해 국내외 위해정보 수집·분석과 유해물질에 대한 사전예방 기능을 강화하는 한편 식의약 위해사범 근절을 위해 “위해사범중앙조사단”을 구성, 실무에 투입하는 등 식의약 위해사범에 대한 수사기능을 강화한다.
이번 조직개편은 지방 식약청과 지자체의 중복되는 일부 업무를 해소시키는 한편 지방 식약청을 지자체와 차별화된 전문 식의약 전담기구로 만들어 지자체의 식약 안전관리 기능을 강화하려는 뜻을 담고 있다.
이와함께 지방청의 일부 인·허가, 지도·단속, 시험분석 기능과 인력을 지자체로 넘겨 관할지역내 식의약 안전관리를 책임지도록 하는 의미도 담았다.
이번 개편은 지방 식약청 직원 101명을 시·도로 배치, 평소에 기초위생관리 등 지역단위의 안전관리 업무를 수행하도록 하고, 사고 발생시 중앙정부와 지자체가 공조를 통해 신속대응할 수 있는 안전관리시스템을 구축하려는 것이다.
또 행안부와 식약청은 지자체의 식의약 안전관리 기능을 강화하기 위한 후속조치도 추진한다.
이들 부처는 지방 식약청의 일부 인·허가, 지도·단속, 시험분석 기능과 인력을 지방으로 이관시킴에 따라 식약청과 지자체간의 역할분담, 업무체계 등을 내용으로 하는 식의약 안전관리 매뉴얼을 제작·배포하는 한편 자치단체의 의견 수렴을 거쳐 오는 7월 이후 시·도에 이체되는 101명과 함께 시·도 단위의 식품안전 전담부서를 신설토록 시·도에 권고할 계획이다.
이에 행안부 관계자는 “외형적으로 보면 지도·단속 인력 등 중앙정부의 식의약 전문인력 101명을 지방으로 이관시켜 식약청의 조직이 전보다 줄어든 것으로 보일 수도 있으나, 중앙과 지방이 긴밀한 연계시스템을 구축, 식의약 안전관리 업무를 수행할 수 있다는 점과 식약청의 안전관리 기능을 대폭 보강(77명 증원)한다는 점을 감안하면 국가 전체의 식의약 안전관리 기능이 한층 강화되는 것”이라고 밝혔다.
한편, 식약청은 지난 18일 조직분위기 쇄신을 위해 식약청 5급 이상 全 직원 350여명을 대상으로 석면함유 탈크사건을 통한 식약청의 문제점와 발전방안을 모색하는 워크숍을 개최했다.
식약청은 이번에 조직개편안이 확정됨에 따라 다음 달 대대적인 인사를 통해 그간 고질적인 문제로 지적되어 온 직렬간 칸막이 문화를 해소하는 등 부서간 벽을 허물고 융합된 조직으로 탈바꿈할 계획이다.
이번에 바뀌는 식약청은 현재 114과에서 98과로 축소돼 6과가 없어진다. 인원은 1,425에서 1,401명으로 24명이 감축되며 대과제 적용으로 지방청 101명이 시·도 지자체로 이관(특행정비)되고 77명 이 증원된다.
이중 식약청 본청은 1관 5국 1단·4부 65과 658명에서 1관 5국 1관·4부 48과 631명으로 축소되며 위해예방정책관과 위해사범중앙수사단(T/F)은 정규 직제화된다.
영양기능식품국은 영양정책관, 4개 평가부는 4개 심사부로 각각 개편된다.
유해물질관리단은 위해예방정책국, 생약·화장품·의약외품은 생물의약품국으로 이관, 바이오생약국으로 각각 개편된다.
이에 따라 위해예방정책국은 식·의약품 사고 예방기능을 대폭 강화된다.위해사범중앙조사단은 미국FDA와 같은 준사법권 확보, 식·의약품 사고 예방업무를 수행하게 된다.
위해예방정책국은 또 의약품, 의료기기와 식품분야의 임상(비임상)시험을 통합관리하게 되며 화장품, 한약의 안전관리와 관련산업 지원을 위한 정책기능이 강화된다.
국립독성과학원은식품의약품안전평가원으로 개명하면서 11과의 94명 을 증원, 3부 29과 231명의 조직을 갖춘다.
평가원은 지금까지 하던 의약품 중심의 독성·약리연구와 함께 식품과 의료기기 안전지원 기능을 대폭 강화시켜 기능을 본청과 연계하게 된다.
6개 지방청은 현재 31과 7검사소 630명을 31과 7검사소 539명으로 91명 감축하는 한편 식·의약품 분야 특별지방행정기관 정비계획에 따라 지도·단속 등 단순집행 업무와 수행인력 101명을 시·도로 이관된다.
이에 따라 식약청 본청은 안전관리 정책개발과 컨트롤 타워 기능 중심으로 전략조직화되며 정책개발, 기준설정, 시판허가승인, 시판 후 감시, 제조품질시스템관리 핵심 5대 기능중심으로 재편, 되며 집행 업무는 지방청으로 넘겨진다.
심사부는 기준 설정과 허가·심사 기능 중심으로 개편, 허가심사 업무를 평가부(심사부)로 일원화되며 연구개발, 위해평가, 시험분석, 시험법개발 등은 과학원으로 이관된다.
평가원은 과학적 안전관리의 think-tank 역할하게 되며 연구개발, 위해평가, 시험분석, 시험법 및 허가심사기법 개발 등 본청의 정책과 국정현안 수행에 필요한 과학기술적 지원체제를 갖추게 된다.
지방청은 광역적 전문기관으로 기능을 갖춰 집행적 성격의 본청 업무(HACCP 및 GMP심사 등)를 수행하게 되며 지자체와 중복되는 단순 위생감시 업무는 지자체로 이관된다.
직제개편에 따른 업무와 기능은 다음과 같다.
기획조정관
주요 개편 내용
○ 9과(팀) 78명 → 6과 62명 (3과, 16명 감축)
○ 연구개발사업 총괄 조정 기능을 기획재정(담)에 신설
○ 창의혁신담당관과 성과관리팀을 행정관리담당관으로 통합
○ 통상협력팀과 독성과학원 응용통계과를 통상통계담당관으로 통합, 산업지원 기능 확대
○ 정보화담당관은 현행 명칭을 유지하고 정보화 기획기능을 강화
○ 고객지원담당관과 종합상담센터를 소비자담당관으로 통합
- 소비자 피해구제 등 소비자정책개발 기능 강화
○ 연구기획조정담당관은 식품의약품안전평가원으로 이관
위해예방정책국
주요 개편 내용
○ 4과(팀) 42명 → 4과 60명(18명 증원)
○ 유해물질관리단을 폐지하고 위해예방정책국 신설
○ 위해관리과를 위해예방정책과로 개편
○ 위해정보과는 해외 위해정보 수집·분석기능을 강화
○ 위해기준과는 신설되는 식품기준부 식품기준과로 이관
○ 검사관리팀을 검사제도과로 개편하고, 검사품질관리기능을 강화
○ 임상제도과를 신설, 임상(비임상)시험제도 및 관련기관 통합 관리
- 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등의 임상관리업무를 수행
식품안전국
주요 개편 내용
○ 2국·1부, 15과(팀) 149명→1국·1관·1부, 10과 140명(1국, 5과 9명 감축, 1관 신설)
○ 식품안전국은 수입식품 안전관리 등 식품안전정책기능 강화
- 식품안전정책과는 현행 유지
- 식품관리과 명칭은 유지하고, 영양기능식품정책과의 지도·감시분야를 통합
- 수입식품과는 제도개선, 시스템 개발 등 수입식품정책기능 강화
- 식중독예방관리팀은 식중독예방관리과로 개편하고, 식품안전지원과의 HACCP 및 영양기능식품 GMP업무를 관장, 지정 및 사후관리 등 집행분야는 지방청 위임
- 수입식품의 수출국 제조업소에 대한 현지 안전관리를 위한 해외실사과 신설
○ 영양기능식품국은 영양정책관으로 개편
- 영양기능식품 정책, 어린이 식생활 안전특별법, GMO 식품 등 관장
- 영양기능식품정책과를 영양정책과로 개편하고, 감시기능은 식품관리과, 수입관리는 수입식품과로 이관
- 식생활안전과를 신설, 어린이식생활안전특별법 총괄
- 바이오식품팀을 신소재식품과로 개편
- 영양기능식품기준과를 식품기준부 건강기능식품기준과로 이관
- 영양평가과를 영양정책과·식생활안전과로 이관
- 식품첨가물과를 첨가물기준과 및 평가원 첨가물포장과로 이관
○ 식품평가부를 식품, 첨가물, 용기포장 및 영양기능식품 기준·규격 설정을 전담하는 식품기준부로 개편
- 기준설정업무를 제외한 기타업무는 식품의약품안전평가원으로 이관
- 위해기준과와 식품평가부의 기준설정업무를 통합, 식품기준과 신설
- 건강기능식품의 기준·규격 설정을 위해 건강기능식품기준과 신설
- 첨가물기준과를 신설, 식품첨가물 및 기구·용기·포장의 기준·규격 업무 수행
의약품안전국
주요 개편 내용
○ 2부 17과(팀) 174명→1부 10과 136명(1부, 7과, 38명 감축)
○ 의약품안전국은
- 의약품안전정책과는 과명칭을 유지하고, 허가업무는 의약품심사부로 이관
- 의약품관리과는 현 명칭을 유지하고, 화장품·의약외품업무는 바이오생약국으로 이관
- 마약오남용의약품과는 마약류관리과로 개편
- 임상관리과는 위해예방정책국으로 이관
- 의약품품질과는 현 명칭을 유지하되, 집행업무는 지방청 위임
○ 의약품평가부는 의약품심사부로 개편하고
- 의약품 허가(신고) 등 신속처리를 위해 의약품허가심사TF팀을 의약품심사부내 허가심사조정과로 정규직제화시켜 허가·심사 일원화
- 항생항암의약품과, 기관계용의약품과, 마약신경계의약품과를 통합, 순환계약품과, 종양약품과와 소화계약품과로 재편
- 생물학적동등성평가과, 품질동등성평가팀을 통합, 약효동등성과로 개편
- 의약외품과와 화장품평가팀은 바이오생약국으로 이관
○ 생약평가부는 바이오생약국으로 이관
바이오생약국
개편 주요 내용
○ 9과(팀) 84명(※생약평가부 제외) ⇒ 7과 86명(2과 감축, 2명 증원)
○ 의약품안전국의 생약(한약), 화장품, 의약외품 업무를 생물의약품국으로 이관시켜 바이오생약국으로 개편
- 생물의약품정책과와 생물의약품관리팀을 통합, 바이오의약품정책과로 개편하고, 정책·품질·사후관리 통합 수행
- 한약품질과 및 생약평가부(생약·한약사후관리)통합, 한약정책과를 신설하고, 정책·품질·사후관리 통합 수행
- 화장품정책과를 신설, 화장품·의약외품의 정책·품질·사후관리 총괄
○ 생약평가부와 생물의약품국의 바이오심사 기능을 통합, 바이오생약심사부로 확대 개편
- 생물의약품국의 국가검정을 식품의약품안전평가원으로 이관
- 세균백신과, 바이러스백신과, 혈액제제과를 통합, 생물제제과를 신설
- 유전자치료제과, 세포조직공학제제과, 생물진단의약품과, 화장품심사과를 신설, 화장품 및 의약외품의 허가·심사업무 수행
의료기기안전국
가. 개편 주요 내용
○ 1부8과(팀) 75명→1부6과76명(2과 감축, 1명 증원)
○ 의료기기안전국은
- 의료기기안전정책과를 의료기기정책과로 개칭
- 의료기기허가심사팀은 의료기기심사부로 이관
- 의료기기관리과 및 의료기기품질과는 현행 유지
○ 의료기기평가부를 의료기기심사부로 개편
- 의료기기허가심사팀을 의료기기심사부로 이관, 3개 과로 분리 개편하고, 제품 분야별로 허가·심사 일원화
- 의료기기기준과, 전자의료기기과는 폐지
- 진단기기과를 신설하여 질병 진단용 기계기구의 기준규격 설정 및 허가·심사업무 수행
- 치료기기과를 신설하여 질병치료용 기계기구의 기준규격 설정 및 허가·심사업무 수행
- 재료용품과를 신설하여 치과재료 및 의료용품의 기준규격 설정 및 허가·심사업무 수행
○ 방사선 안전관리업무(방사선표준과, 방사선안전과)를 식품의약품안전평가원으로 이관
청·차장 직속부서
주요 개편 내용
○ 위해사범중앙수사단T/F를 차장 직속으로 정규직제화
○ 대변인, 감사담당관, 운영지원과는 기존의 기능·조직 및 인력규모 유지
식품의약품안전평가원
식품위해평가부
개편 주요 내용
○ 5과 30명→8과62명(3과 32명 증원)
○ 식품의 안전평가 기능을 강화하기 위해 식품위해평가부 신설
- 위해성 평가, 모니터링, 시험분석, 시험법 개발, 연구 등
○ 식품위해물질을 크게 4가지(미생물, 화학물질, 오염물질, 첨가물·포장)로 구분하고 각 대상별 전담과를 설치
- 식품에 잔류하는 농약, 동물용의약품 등의 위해성 평가 등 수행하는 화학물질과를 신설
- 잔류약품, 중금속 등 식품중의 위해물질 연구하는 오염물질과를 신설
- 식품중의 미생물 위해성 연구하는 미생물과를 신설
- 첨가물·용기포장 위해성 연구하는 첨가물포장과를 신설
- 영양기능식품 평가방법 개발 및 국가 신성장동력 고부가식품분야 지원 등을 위해 영양기능연구팀을 신설
- 과학적 식품감시체계 연구 개발을 위해 식품감시과학팀을 신설
- 위해관리기술의 개발 및 연구, 가이드라인 개발 등을 위해 위해분석연구과 신설
- 내분비장애물질의 시험 및 연구, 유해물질 노출실태 조사 등을 위해 위해영향연구팀 신설
의료제품연구부
개편 주요 내용
○ 의약품등의 정책 개발, 기준 설정 및 허가·심사업무를 과학적으로 신속하게 지원하고 국가 신성장동력산업 바이오제약, 의료기기부문 지원 강화를 위해 의료제품연구부를 신설
- 의약품 심사기법 개발, 안·유심사 가이드라인 개발 등을 위해 심사과학과 신설
- 신약의 심사기법 개발 등을 위해 신약연구팀 신설
- 백신·재조합의약품 등 생물학적제제의 심사기법 개발, 안·유심사 가이드라인 개발 등을 위해 생물의약품연구과 신설
- 유전자?세포치료제 등 국가 신성장동력산업 바이오제약분야 지원 등을 위해 첨단바이오제품과 신설
- 생약자원 관리, 심사기법 개발 등을 위해 생약연구과 신설
- 화장품?의약외품의 연구사업을 통한 심사기법 개발 등을 위해 화장품연구팀 신설
○ 신성장 국가동력산업 의료기기·헬스케어분야 지원 강화
- 의료기기 안유심사 가이드라인 개발 등을 위해 의료기기연구과 신설
- IT/BT/NT 등 융합기술 첨단제품 안유심사 가이드라인 개발, 신성장 국가동력사업 의료기기분야 지원 등을 위해 융합기기팀 신설
- 의료기기평가부의 방사선표준과 및 방사선안전과를 통합, 방사선안전과 신설
- 제조품질관리시스템(GMP) 운영을 과학적으로 연구 지원하기 위하여 제조품질연구팀 신설
독성평가연구부
개편 주요 내용
○ 2부 11과 87명→1부7과60명(3과 27명 감축)
○ 식·의약품 등의 독성 안전평가 기능을 강화하기 위해 독성연구부와 약리연구부를 폐지하고 독성평가연구부 신설
- 독성물질 국가관리 및 독성시험기준 연구를 위해 독성연구과를 신설하고, 식·의약품 등의 발암성 및 후세대 영향 연구 등을 위해 특수독성과 신설
- 식·의약품 등의 유효성 및 약리작용 평가기준 연구을 위해 약리연구과를 신설하고, 의약품·의료기기 등의 임상·비임상 가이드라인 개발 등을 위해 임상연구과 신설
- 첨단분석법 개발, 특수시험분석 등을 위해 첨단분석팀 신설
- 의약품·의료기기 등의 부작용 정보, DUR 등 안전성 정보 업무량 증대 등을 고려하여 부작용감시팀 신설
- 원장 직속인 실험동물자원과를 독성평가연구부로 이동 배치
원장직속 부서
개편 주요 내용
○ 연구지원과는 행정지원과로 개칭하고, 식품·의약품안전평가원 운영 및 기획 기능을 강화
○ 연구기획과는 본청 연구기획조정담당관실과 통합하여 연구기획조정과로 개편하고, 본청 및 평가원의 연구개발 사업 관리를 총괄
○ 의약품, 의료기기 등의 제품화 기술 및 신속한 시장진입을 지원하기 위해 제품화지원센터 신설
○ 백신 및 혈액제제 등의 국가검정 업무를 효율화·전문화하기 위해 전담조직으로 국가검정센터 신설
6개 지방청
○ 31과 7검사소 → 31과 7검사소
- 운영지원과를 고객지원과로 개편하고, 소비자 보호기능 강화
- 식품안전관리과는 지도단속 등 단순집행 기능은 시·도로 이관하고, 위해사범 특별조사업무 및 HACCP·건강기능식품 GMP 등 제조품질시스템 관리 등 전문화·차별화
- 의약품과를 의료제품안전과로 개칭하고, 의료기기 GMP 등 제조품질관리시스템 운영 기능을 강화
- 시험분석센터는 유해물질분석과, 수입식품분석과로 재편
○ 본청 기능 중 지방청에 위임한 업무
- 건강기능식품제조업(품목신고 포함) 및 의약품제조업 허가
- HACCP 지정, 건강기능식품 GMP 지정 및 사후관리
- 의약품 GMP 사후관리, 의약품 KGSP 적격업소 지정
- 의료기기(1,2등급) GMP/GIP 정기갱신심사
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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