휴온스-회수 제품 전량 교환, 한미약품-XRD사용 자체 검사, 동국제약 -이미지 되살리기
최근 허가당국의 석면 함유 의약품 1,122품목에 대한 폐기조치가 제약 계에 소리 없이 던져진 핵폭풍으로 불리고 있다.
그동안 수출하거나 국내에서 판매해온 의약품 1,122품목을 전량 회수, 폐기해야 하는 120개 제약사로선 수출·생산중단에 따른 매출감소, 비용부담, 이미지 실추 등 커다란 부담을 안게 됐기 때문이다.
이중 휴온스는 수출해온 제품을 회수해야 하는 부담을 떠안고 있다.
휴온스는 이에 따라 이번사고의 원인이 되는 덕산약품의 탈크를 원료로 사용해 식약청으로부터 폐기명령이 내려진 의약품에 대한 회수에 들어갔다.
9일 휴온스에 따르면 회수 의약품은 56개 품목으로 이중 수출용 제품 23개 품목, 이미 생산이 중단된 13개 품목, 내수 생산 19개 품목, 허가 취득을 위해 생산 후 반제품 상태 1개 품목이며 전량 회수하기로 결정, 매출 감소와 생산중단에 따른 비용을 부담하게 됐다고 밝혔다.
그러나 휴온스는 3일 이후부터 안전성이 입증된 일본산 탈크(원료명:니폰탈크)를 사용해 생산하고 있으며 10일부터 회수 제품은 전량 교환할 계획이다.
한미약품은 석면 함유 의약품의 폐기로 실추된 이미지 만회에 나서고 있다.
한미약품은 2000년 이전부터 생산하는 모든 의약품은 탈크 규격·기준에 적합한 일본산 탈크(제품명 니폰탈크)를 사용한 안전한 제품이라며 탈크를 사용하는 외주품목(OEM)도 대부분은 한미약품이 수입한 니폰탈크를 제조사에 공급하는 방식이었다고 전했다.
그러나 외주업체로부터 공급받은 3품목(비칼루정, 톨테딘SR정, 한미염산테라조신정)은 석면이 검출된 덕산약품 탈크를 사용했다는 점을 인정했다.
한미약품은 석면 탈크 문제가 제기된 직후 6일부터 관련제품의 출하를 전면 중단하고 미국 식품의약국(FDA)의 탈크 규격·기준에 맞춰 XRD(X선회절분광기)를 사용해 자체 검사를 진행했다고 밝혔다.
검사 결과, 3품목 모두 완제품 상태에서 석면이 전혀 검출되지 않았지만 외주업체가 덕산약품의 탈크를 사용했다는 점이 확인된 만큼 국민들의 불안감을 해소하는 차원에서 유통된 제품 전량을 회수·폐기하기로 결정했다고 털어놨다.
이로써 2008년 기준 3품목 총매출의 약 10억 원을 손해 보게 됐다.
또 탈크 원료를 교체해 즉각 재생산에 돌입함으로써(소요기간 약 10일 예상) 국민들의 의약품 사용에 차질이 빚어지지 않도록 최대한 노력할 방침이라고 소개했다.
150억대 시장성을 가진 거대품목을 폐기해야 할 처지에 몰린 동국제약은 휴온스와 한미약품처럼 탈크 원료를 사용하지 않았다며 대책마련에 나선 것으로 알려졌다.
신풍제약은 2007년 8월 단 1회만 덕산약품 원료를 공급받아 사용했을 뿐이라고 해명했다.
신풍제약은 당시 수급 불균형으로 불가피하게 한시적이나마 덕산약품의 탈크 원료를 공급받아 2007년 9월 5일부터 11월 6일까지 2개월간 제품에사용했음을 식약청 탈크 특별조사팀이 확인했다고 밝혔다.
이 회사는 2개월 간의 한시적 기간에 생산된 제품을 제외하고는 이전은 물론 이후도 현재까지 생산하는 모든 탈크 사용제품에서 규격과 기준이 이미 마련된 일본산(니폰탈크)만 사용해 제품의 안전성에 전혀 문제가 없다고 전했다.
이번 식약청의 발표와 이후 보험급여중지 조치는 문제되는 탈크 원료를 관련의약품에 사용해 생산된 제품인지(?) 아닌지(?)를 구분하지 않은 채 모든 의약품에 쓴 것 처럼 매도하는 것은 매우 부당하다고 밝혔다.
신풍제약은 또 국민 건강을 위해 최고의 우수 의약품 생산을 추구해온 기업으로서 불가피한 상황에서 염려를 끼칠 수 있는 제품을 생산 공급, 의료인과 국민들의 불편과 심려를 드리게 됐다며 유감을 표명했다.
안국약품은 이번 조치에 따라 모든 제품을 생산 중단했으며 문제가 된 석면이 섞인 탈크는 폐기하는 한편, 3일 이전에 생산된 의약품들은 즉시 회수조치하고 있다고 설명했다.
안국약품은 식약청도 밝혔듯 의약품에 포함된 미량의 석면은 인체에 유해 가능성이 거의 없거나 별다른 위험은 없다고 판단하지만, 국민의 조그만 걱정이라도 해소시키기 위해 관련 제품들을 회수함과 함께 10일부터 이미 확보된 애니펜을 시작으로 새로운 원료를 사용한 제품을 조속한 시일 내에 공급하겠다고 밝혔다.
이밖에 나머지 제약사도 탈크원료 교체 등 신중하게 검토하고 있는 것으로 전해졌다.
한편 제약계에선 국내제약사가 탈크 규격·기준에 적합한 일본산 탈크(제품명 니폰탈크)를 사용하는 방향으로 가닥을 잡게 되면 가격폭등이 우려될 것으로 내다봤다.
판매중지 탈크의약품 해열진통소염제 15% 최고
급여약 636품목:비급여약 486품목....‘6:4’
이번에 회수 폐기되는 탈크 의약품 중 어떤 약이 가장 많을까?
폐기처리되는 석면 탈크 의약품 중 급여약과 비급여약은 6대 4 가량으로 해열진통소염제가 가장 많은 것으로 분석됐다.
지난 9일 식약청으로부터 판매·유통금지되거나 회수명령 조치된 석면 탈크 의약품 중 급여 약은 전체 1,122품목 중 636품목으로 전체의 56.7%를 차지했다.
또 비급여 약은 486품목으로 43.3%로 나타났다.
전문 약은 563종(50.2%)으로 이중 내수용은 507품목, 수출용은 56품목로 분석됐다.
일반 약은 556품목(49.6%) 중 내수용 526품목, 수출용 30품목, 원료약 3품목(내수용 1품목, 수출용 2품목)으로 나타났다.
내수용은 전체 품목의 1,034품목이며 수출용은 88품목으로 집계됐다.
또 전체 품목을 약효군으로 분류하면 해열·진통·소염제는 177품목으로 가장 많았다.
다음은 소화성궤양용제로 61품목이며, 기타 순환계용약은 59품목, 기타 소화기관계용약은 58품목, 기타의 화학요법제은 53품목이나 됐다.
이와함께 항생물질은 39품목, 혈압강하제는 29품목, 그 뒤로 항악성종양제 8품목 등으로 나타났다.
기사최종편집일: 2024-04-18 16:45:00
다음기사 : 
