신경정신과 권준수 교수
서울대병원이 최근 SK(주)가 개발 중인 새로운 정신분열병 치료제 YKP1358의 초기 임상시험에서 PET(양전자방출단층촬영)를 이용한 도파민 수용체 영상화, 약동학-약력학 모델링과 임상시험 시뮬레이션 등 최신 방법론을 통합 적용시키는 등 신약개발에 크게 기여해 의약계 관심을 끌고 있다.
서울대병원는 이번 초기 임상시험에서 건강한 자원자를 대상으로 통상적인 약동학과 내약성 평가와 함께 반복적인 PET 스캔을 이용해 시간에 따른 약물의 혈중농도-대뇌 도파민 수용체 점유율간의 관계를 모델링하고, 이를 환자 용량범위에 적용시켜 이후의 임상시험 결과를 추정하는 임상시험 시뮬레이션(clinical trial simulation) 기법을 통합적으로 활용함으로써, 이후 제2상 임상시험의 최적 용량을 보다 객관적인 자료에 확보했다고 밝혔다.
이번 임상은 실제로 수행된 제2상 임상시험 결과 이 기법의 타당성이 증명됨으로써, 본 신약개발 임상시험에 있어서 효율성을 극대화시켰다는 평가를 받고 있다.
이 연구는 초기 임상시험 단계에서 PET을 이용한 항정신병약물의 적정 용량 결정이라는 점에서 전 세계에서 처음 시행된 연구로서 의미가 있다.
이 연구는 서울대학교병원에서 다양한 분야의 전문인력 및 장비를 보유하고 있기에 가능하였는데, 책임연구자인 신경정신과 권준수 교수의 지휘 하에 임상약리학 장인진 교수와 유경상 교수, 핵의학과 정재민 교수, 이재성 교수, 그리고 수많은 우수 연구진의 뛰어난 능력과 조화로 이뤄졌다.
서울대병원에 따르면 기존 정신분열병 치료제의 임상개발은 정신과 약물의 특성상 건강한 자원자가 환자의 치료 용량을 견디기 어려운 경우가 대부분이어서 제1상 임상시험에서 충분한 증량을 할 수 없기 때문에 환자를 대상으로 한 용량 범위에 대한 충분한 정보를 미리 얻기가 어려웠다.
더구나 환자를 대상으로 한 이후 임상시험 단계에서 치료 효과를 판정하는 데 적지 않은 시간이 걸리고, 임상 증상의 경과가 환자마다 매우 다양하게 나타나 trial and error 방식으로 개별 환자의 용량을 조절하면서 약물 반응을 평가하는 데 많은 어려움이 따뤘다.
게다가 도파민 D2 수용체의 차단 정도와 임상적 증상의 호전 간에 상관관계가 있다고 잘 알려져 있지만 환자의 특성상 반복적인 스캔을 통해 최적 용량에 대한 충분한 정보를 얻기도 쉽지 않았다.
이번 임상에 적용된 “혈중농도-대뇌 도파민 수용체 상관관계” 연구는 임상약리학 분야에서 최고 권위의 학술지로 평가 받는 Clinical Pharmacology & Therapeutics 2007년 2월호에 게재됐으며, 환자를 대상으로 한 연구결과는 조만간 유명학술지에 투고 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 09:53:52
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