보건타임즈 : LG생명과학, 서방형 인성장호르몬 국내 첫 상업화

주 1회 투여로 성인 성장호르몬 결핍 치료에 효과 탁월

주식회사 LG생명과학(대표: 김인철 사장)은 16일 독자기술로 개발에 성공한 서방형 인성장호르몬(LB03002)에 대해 국내 최초로 식약청 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번에 상업화되는 서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 세계시장을 목표로 개발중인 바이오신약으로, 기존의 성장호르몬이 매일 주사를 맞아야 하는데 비해 주 1회 주사로도 약효가 지속되는 새로운 개념의 치료제이다.

徐放形인성장호르몬(SR-hGH; Sustained Release-human Growth Hormone)이란 기존 매일 투여에 대한 불편을 해소하기 위해 제형을 개선, 체내에서 서서히 방출되도록 한 성장호르몬이다.

LG생명과학은 이 제품을 익산공장의 cGMP(미국 우수의약품제조 및 품질기준) 및 EU GMP 기준의 첨단의약 제조시설에서 본격 양산해, 오는 3월부터 디클라제(Declage) 브랜드로 출시, 판매에 나설 계획이다.

또 LG생명과학은 세계시장 진출과 함께 성인뿐만 아니라 소아 왜소증치료용 개발을 위해 해외와 국내에서 소아와 성인의 성장호르몬 결핍증에 대한 임상 3상 시험을 각각 진행 중에 있다.

LG생명과학측은 특히 서방형 인성장호르몬은 2000년 제넨텍(Genentech)사에서 세계 최초로 미국시장에 출시했다가 시판을 중단한 상태여서, 현재 디클라제가 세계에서 유일한 서방형 성장호르몬 제품이다고 밝혔다.

이번 SR-hGH 프로젝트 리더인 지희정 상무는 새로 개발된 성장호르몬 치료제가 기존의 성분에 히알우론산을 배합하여 평균 입자 크기가 작고 체내에 서서히 균일하게 분산되는 특징이 있으며, 비교적 작은 바늘을 사용하여 주사가 용이하고, 주성분이 인체내에 존재하는 천연물질이어서 생체이용율(Bioavailability)이 뛰어나다고 제품의 특징을 설명했다.

지 상무는 이와함께 주 1회 투여로 뇌하수체 종양, 외상, 기타 뇌하수체 질환 등에 의한 성인 성장호르몬 결핍증 환자에 대해 안전하고 효과적인 성장호르몬 대체요법임을 확인했다고 임상 결과를 밝혔다.

LG생명과학측은 신규 서방형 성장호르몬 치료제 디클라제의 출시로 성인 성장호르몬 결핍환자들에게 우수한 약효와 안전성, 치료의 편의성을 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

현재 1일제형의 성장호르몬 시장은 소아용, 성인용을 합쳐 미국, 유럽, 일본을 중심으로 약 20억불 규모이며, 서방형 제형 (1주 제형)이 제품화되면 투여 편리성과 환자 순응 개선으로 빠르게 기존시장을 대체할 것으로 예상된다.