노바티스의 최초의 anti-IgE 천식치료제 ‘졸레어’(성분: 오말리주맙)가 새로운 임상연구에서 조절이 되지 않는 중등도에서 중증의 지속성 알레르기성 천식을 앓고 있는 소아 (6-11세)의 천식 발작을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다고 한국노바티스(대표 피터 야거)가 밝혔다.
천식은 소아 환자에서 가장 흔한 만성 질환으로 미국, 유럽과 호주 등의 나라에서 소아 중 많게는 10-20%에서 발생한다. 이 중 78%는 알레르기성 천식의 근본 원인인 높은 면역 글로불린E(IgE) 항체 수치가 연관돼있다.
졸레어는 IgE의 작용을 차단하는 유일한 치료제로, 알레르기성 천식의 근원적인 기전을 표적으로 삼아, 중증 천식 환자에서 나타나는 천명이나 호흡 증상의 심화를 예방할 수 있다.
최근 베를린에서 개최된 유럽 호흡기 학회(ERS) 연례회의에 발표된 제3상 연구 결과에 따르면, 졸레어를 투여한 소아 환자군에서 치료 24주 후 위약 투여군에 비해 급성악화의 발생이 통계적으로 유의하게 31% 감소한 것으로 나타났고, 1년 시점에서는 졸레어 투여 소아 환자군은 위약 투여군에 비해 급성 악화가 43% 감소한 것으로 나타났다. 또한 이상 반응 발생률에서도 위약군과 아무런 차이가 없어 일반적으로 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
“이번 연구결과는 최선의 치료를 받고 있음에도 불구하고 여전히 조절이 되지 않는 알레르기성 소아 천식 환자들을 치료하는데 중요하고도 새로운 치료적 접근법을 제시하고 있다”고 미국 노스 텍사스대 보건 과학 센터의 바비 래니어(Bobby Lanier) 교수는 밝혔다. 또한, “소아 천식 환자들은 특히 천식으로 영향 받기가 쉬워서, 살아가는데 심각한 타격을 입거나, 심지어 생명 단축까지도 영향을 줄 수 있다”고 덧붙였다.
졸레어는 미국에서12세 이상의 청소년과 성인의 중등도 이상 지속성 천식 치료제로, EU및 한국에서는 중증 알레르기성 천식을 앓고 있는 성인과 청소년들에 대해 승인을 받았다. 졸레어 치료 대상 환자는 알레르기 피부검사 양성 반응이나 통년성 대기 알레르겐에 대한 항체검사상 양성이어야 하고, 흡입 코르티코스테로이드로 충분하게 조절되지 않는 환자이다.
이번 이중맹검, 위약 대조연구에서 중등도 이상 지속성 알레르기성(IgE가 매개체인) 천식을 앓고 있는 6-11세 소아를 대상으로 졸레어의 유효성과 안전성을 평가했다. 이 연구는 24주간의 고정 용량 스테로이드 투여 기간에 이어, 28주간의 스테로이드 투여량 감소 기간, 이후 16주 간의 추적기간을 두고 살펴보았다.
“졸레어는 전세계 천식 환자들의 삶의 질을 개선하고 있으며, 이런 혁신적인 치료제가 향후 소아 천식환자와 그 가족들에게도 도움을 줄 수 있길 기대한다”고 노바티스 본사 개발부 총책임자인 트레버 문델(Trevor Mundel, MD) 박사는 말했다.
소아 천식 환자들은 천식으로 학교생활의 많은 부분을 잃게 되고, 학업 성취도와 사회적 관계 형성에도 좋지 않은 영향을 받는다. 2004년 미국에서만 497,000여명의 아이들이 치료에도 불구하고 천식으로 입원치료를 받았다.
이전의 졸레어 연구에서는 6-12세의 소아 천식환자는 479명이 포함돼 있었다. 1건의 이중맹검, 위약대조의 제 3상 연구에서 흡입 코르티코르테로이드 치료를 받은 중등도 이상 알레르기성 천식 소아 환자에게 졸레어를 추가적으로 투여했을 때 졸레어가 천식의 급성 악화 증상을 감소시키는 한편, 경구용 코르티코르테로이드의 용량을 줄일 수 있는 것으로 나타났다.
소아 대상 연구결과는 성인 및 청소년 대상 연구 결과와 일관성을 보였다. 이전의 성인 및 청소년 대상 연구결과에서 졸레어 투여시 위약 투여군에 비해 천식 급성 악화는 평균 38%정도 감소했고, 중증의 악화 및 입원 회수도 절반 정도 감소한 것으로 나타났다.
인간 단일 클론 항체인 졸레어는 2주 혹은 4주에 1번 피하 주사한다. 졸레어의 효능은 세계 천식기구(GINA)에서 2006년 발표한 국제 천식 치료 가이드라인에서 이미 언급된 바 있다. 즉, 지나(GINA) 가이드 라인에 따르면 표준치료법으로 적절히 조절되지 않은 중증 알레르기성 천식 환자들에게 항 IgE의 추가적 사용을 고려할 것을 권고하고 있다.
2002년 최초로 승인된 졸레어는 현재 미국, 유럽을 비롯한 전세계 56개국에서 허가 승인을 받았다. 노바티스, 제넨테크, 타녹스가 공동 개발한 졸레어는 지금까지 전세계 6만 8천여 명 이상의 환자치료에 사용됐다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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