광동제약(대표:최수부)이 DMF 공고에 따라 안전성이 확보된 태반주사제를 공급하게 됐다.
구랍 28일 식품의약품안전청은 광동제약 ‘뷰라센,휴마센’에 주 원료공급처인 화성바이오팜
인태반제제의 DMF 인정 공고를 냄으로써, 지난 7월 1일 이후 생산 중단됐던 태반주사제의 생산이 5개월여 만에 재개됐다.
최근들어 원료의약품신고제(DMF; Drug Master File) 시행으로 공고시까지 제품의 생산이 중단된 이후 업계의 재고 물량까지 소진돼 태반주사 공급에 큰 차질을 빚고 있다.
물량을 충분히 확보하지 못한 개원가는 접종을 중단한 상태이지만 이번 공고를 시작으로 공고품목이 지속적으로 증가, 제도변화에 따른 일시적인 품절현상은 다음 주부터 완화될 것으로 전망된다. 반면 아직 원료의약품신고서 공고가 되지 않은 제약업체들은 대부분 판매할 수 있는 재고가 남아있지 않은 상태로 공고시점만을 기다리며 전전긍긍하고 있으나, 광동제약은 7월 1일 법제화 되기 이전부터 System을 완료하여 진행해옴에 따라 DMF를 예상하고 미리 재고확보를 해 둔 상황이므로 식약청 공고와 상관없이 공급을 해오고 있었다.
특히 광동제약은 현재 인태반 제제의 가장 큰 문제점이었던 바이러스 감염 방지에 있어 바이러스 사멸 validation을 실시해 안전성의 확보를 최우선 해 왔으며, 광동제약 뷰라센이 다른 제품들과 다른 가장 큰 특징은 앰플(AMP) 마다 고유의 홀로그램을 부착, 태반의 수급에서 처리까지의 과정을 사후 추적관리가 가능하도록 했다.
이 회사 측은 실제로 현재 국내 인태반 제제 중 홀로그램을 도입한 제품은 뷰라센이 유일하다. 그만큼 안전성에 대한 자신감과 의지를 담았다고 설명했다.
B2745~B8745, K4758~K5846 등으로 표시되는 고유번호에는 태반수거계약 병원의 이니셜과 고유 관리번호가 기재 되며, 스티커가 부착된 제품만을 병·의원에 공급, 만일에 있을 수 있는 부작용 등 사후관리에 대비하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
;)
다음기사 : 
