보건타임즈 : 보스톤 싸이언티픽, PERSUEUS환자 등록 완료

보스톤 싸이언티픽사가 3세대 약물 방출 스텐트인 펙클리텍슬 약물 방출 스텐트 TAXUS Element 를 이용한 PERSUEUS 임상 연구 PERSUEUS환자 등록을 완료했다고 발표하였다.

PERSUEUS 임상 연구 프로그램은 기존 TAXUS Express 약물 방출 스텐트와 새 디자인의 3세대 스텐트 TAXUS Element를 비교한 임상으로 지난해 7월부터 미국을 포함한 다국가 100개 센터에서 약 1500명을 등록했다.

보스톤싸이언티픽사는 펙클리텍슬 약물 방출 스텐트인 TAXUS Element의 차기 스텐트로 에버롤리무스 약물 방출 스텐트 PROMUS Element 개발을 계획하고 있다.

보스톤 싸이언티픽사 상임 의학 과학 책임자 Dr. Keith. Dawkins는 “다수의 스텐트 회사들이 아직까지 1세대 스텐트를 소개하는데 반해 우리는 3세대 약물 방출 스텐트 개발 계획을 차질없이 진행해 매우 기쁘다. 또 보스톤 싸이언티픽사는 전세계적으로 유일하게 동일한 스텐트 플랫폼에 두개의 다른 약물을 코팅하여 중재시술 의료진들에게 선택의 기회를 제공하는 회사이다. Element 스텐트는 플라티늄과 크로미움 합금 재질에 새로운 풍선을 삽입한 진보된 스텐트이며 회사의 관상동맥 스텐트 기술에 있어 매우 중요하게 자리매김 할 것이다”고 말했다.

Element 스텐트 플랫폼은 플라티늄과 크로미움 합금 재질로 구성돼 있으며 이 재질은 스텐트를 위해 독점적으로 특별히 제작됐다. 이 합금은 매우 혁신적인 스텐트 재질의 구성으로 매우 얇은 스텐트를 디자인 할 수 있도록 도와줘 스텐트의 유연성을 높이며 뛰어난 가시성, 훌륭한 방향 버팀성등을 개선시켜 줬다. 더불어 TAXUS Element 스텐트는 새로운 풍선 기술로 기존의 Maverick 풍선에서 더욱 개선된 풍선을 사용한 스텐트다.

Christ Hospital Heart 병원 Dr. Dean J. Kereiakes는 “TAXUS Element 스텐트의 합금 재질과 새로운 플랫폼 디자인은 매우 어려운 병변과 해부학적 구조의 환자에서도 병변까지의 스텐트 전달성을 높였으며 가시성도 개선시켰다”며 “이 잠재성 있는 TAXUS Element 스텐트는 보다 폭 넓은 환자를 대상으로 치료할 수 있도록 도와줬다”고 말했다.

TAXUS PERSEUS 임상 연구 프로그램은 2가지며, TAXUS Element 스텐트의 유효성, 안전성을 평가하는 연구가 될 것으로 보인다.

첫번째 임상 연구는 TAXUS PERSEUS Workhorse (관상 동맥 De Novo 병변 대상으로 TAXUS Element 스텐트를 이용해 치료한 전향적, 무작위 임상연구로써 안전, 유효성을 평가)로서 TAXUS Element를 기존의 TAXUS Express 스텐트와 비교하여 안전, 유효성을 평가하는 임상 연구 프로그램이다.

이 연구는 3:1의 무작위 배정이며 미국, 호수, 뉴질랜드, 싱가폴에서 관상동맥 혈관의 직경이 2.75mm~4.0mm인 환자 1,264명을 대상으로 평가할 예정이다. 이번 연구의 일차 평가 항목은 12개월의 목표 병변 실패율이며, 이차 평가 항목은 9개월째 재협착률이다.

두번째 임상 연구는 TAXUS PERSEUS Small Vessel 연구로 TAXUS Element 스텐트로 치료한 환자와 과거에 TAXUS Express로 치료했던 TAXUS V 임상 연구의 환자를 비교하는 연구다.

이번 연구는 미국의 35개 센터에서 관상동맥 혈관의 직경이 2.25mm~2.75mm인 환자 224명을 대상으로 하며 일차 평가 항목은 9개월째 스텐트 안의 내강 소실 정도이며 이차 평가 항목은 12개월째 목표 병변 실패율이다.

TAXUS Element 스텐트는 아직 시판전이며 현재 임상 연구 목적으로만 사용되고 있다. 보스톤 싸이언티픽사는 현재 유럽의 CE 마크를 획득하기 노력하고 있으며 2009년에 CE 마크를 받을 것으로 예상된다.