유럽호흡기학회(European Respiratory Society, ERS)의 연례학술대회에서 발표된 UPLIFT(Understanding Potential Long-term Impacts on Function with Tiotropium) 연구 결과, 스피리바(성분명: 티오트로피움)를 흡입한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 폐 기능이 4년까지 지속적으로 개선됐음(p < 0.001)이 확인됐다(폐 기능 저하 속도를 변화시키지는 못했다). 이 획기적인 임상연구를 통해, 스피리바의 우수한 안전성 프로필 또한 다시 한번 입증됐다.
UPLIFT를 통해 스피리바는 위약군에 비해 첫 번째 악화가 일어나는 시점을 평균 4.1개월 정도 유의하게 지연시키며(p<0.001), 환자년수당 악화 발생횟수를 유의하게 감소시켰다. 또한, 스피리바군은 대조군에 비해서 질환악화로 인한 입원위험도 유의하게 감소시켰다(위험률 0.86, p<0.002). 악화는 질환의 임상진행과정에 악영향을 줄 수 있으므로, 이를 상당히 감소시키는 치료제는 COPD의 임상진행 과정에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다.
UPLIFT는 COPD 에 대한 역대 최대 규모의 임상 시험 중 하나로, 전세계37 개국의 5,993명의 환자를 대상으로 진행됐다. UPLIFT는 스피리바 18g을 1일 1회 투여하는 군과 위약 투여군으로 나뉘어 진행됐으며, 임상시험 기간 동안 모든 환자에서 흡입형 항콜린제를 제외한 일반적으로 처방 받는 모든 호흡기 약물의 사용이 허용된(용량 조절도 가능) 획기적인 COPD 임상시험이다.
스피리바는 또한 St. George’s Respiratory Questionnaire(SGRQ)*로 측정한 건강과 관련한 삶의 질을 통계학적으로 유의하게 개선시켰다. 4년 동안의 시험 기간 동안, 스피리바 환자군은 연구 개시 시점과 비교해 삶의 질이 일관되게 개선된 것으로 확인됐다.
또한, 스피리바군에서 약물을 투여 받은 기간(on-treatment) 동안의 사망 위험이 통계학적으로 유의하게 감소됐다(16%, p=0.016). 연구약물 투약을 초기에 중단한 환자의 사망도 분석에 포함시켰음에도 불구하고, 생존률에 대한 효과는 4년의 임상 시험 기간 동안 지속됐다. 치료가 종료된 후 30일 후의 사망 위험을 평가한 결과, 사망 위험은 통계학적으로 유의하지는 않지만, 11% 감소한 것으로 확인됐다.
스피리바는 호흡기 관련 이환율(p<0.05) 및 심장 관련 이환율(p<0.05)을 감소시켰으며, 이를 통해 스피리바(의 우수한 안전성이 다시금 확인됐다는 것이 중요하다. 기존의 임상 연구와 마찬가지로 가장 흔하게 관찰된 부작용은 구강 건조였다.
벨기에 루벤에 있는 가톨릭대학병원(Catholic University Hospital) 교수이자 UPLIFT의 주 연구자인 마크 드크라머 교수(Prof. Marc Decramer)는 “대부분의 다른 호흡기 관련 임상 시험과 달리 UPLIFT의 경우 치료 효과를 입증하는 것이 상당히 어려웠는데, 이는 임상 시험 기간 동안 모든 대상 환자에게 흡입형 항콜린제를 제외한 다른 호흡기 약물의 사용을 허용했기 때문이었다. UPLIFT에서 스피리바는 장기간에 걸쳐 생존율, 폐 기능, 악화율 및 환자의 삶의 질을 개선시켰으며, 우수한 안전성 또한 확인됐다. UPLIFT 결과는 치료제가 COPD의 진행 과정에 어떤 영향을 미칠 수 있는가에 대한 추가적인 정보를 제공한다. 이로써, 의료진은 조기에 장기간의 유지 요법제를 처방하는 것에 대한 확신을 가질 수 있을 것이다”라고 평가했다.
임상 시험 데이터는 또한 스피리바가 중등증의 환자(GOLD-Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease- II단계)에게도 주요한 이점이 있음을 보여주었다. UPLIFT 임상시험 환자 중 46%는 GOLD II단계에 해당됐으며, 이는 GOLD II단계 환자가 대규모로 포함된 시험중의 하나이다. 환자가 COPD 증상에 대한 치료의 필요성을 처음 느끼게 되는 것은 보통 이 단계이므로, 이러한 환자군에 대한 결과는 특별한 의미가 있다.
국제 1차 진료 호흡기 그룹(International Primary Care Respiratory Group)의 전 회장이자, 노르웨이 오슬로에 있는 가정의학과 전문의인 앤더스 오스트렘 박사(Anders Østrem, MD)는 “UPLIFT 결과는 보통 치료를 원하는 환자가 처음으로 찾게 되는 1차 치료 기관의 의료진에게 특히 좋은 소식이다. UPLIFT를 통해 스피리바의 치료 효과가 장기간 지속된다는 것이 확인됐고, 이를 통해 COPD 환자가 좀 더 오래 더 활동적인 삶을 유지할 수 있다는 확신을 주었다”고 말했다.
UPLIFT 결과, 스피리바는 COPD 환자에게 긍정적인 효과를 지속적으로 제공한다는 것이 입증됐다. 베링거인겔하임 이사회의 부회장이자, 연구개발 분야 책임자인 안드레아스 바너(Dr. Andreas Barner) 박사는 “스피리바를 사용한 환자군에서 위약군보다 삶의 질이 더 개선됐으며, 생존율도 향상됐다. 이는 환자와 환자의 가족 그리고 의료진에게 희망적인 소식이다”라며, “가장 중요한 것은 4년간 진행된 임상 연구를 통해 스피리바의 우수한 안전성이 다시금 확인됐다는 점이다. UPLIFT에서는 6,000명 가량의 환자가 4년까지 추적 조사됐으며, 이는 1,000만 환자년수 이상의 스피리바의 판매 경험을 통해 얻어진 데이터에 더해질 것이다”고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-25 11:50:25
다음기사 : 
