보건타임즈 : 부광약품, 조현병 치료제 루라시돈 임상 3상 임상 성공

일차평가변수에서 통계적 유의성 확보‥올해 4분기 신약 허가 진행 예정

북미 2.6조원(2B USD) 블록버스터 제품

[보건타임즈] 부광약품은 조현병·양극성 우울증 치료제 루라시돈의 3상 임상시험 탑라인 결과가 성공적이라고 밝혔다. 루라시돈은 스미토모 파마에 의해 개발된 비정형 조현병과 양극성 우울증 치료제로 부광약품이 한국 독점 개발/판권을 확보하고 있다.

일차평가변수는 기존 의약품 대비 비열등성을 평가하기 위해 양성 및 음성증후군 척도 (PANSS) total 점수의 변화량을 확인했다. 국내 판매중인 비정형 조현병 치료제인 쿠에티아핀(Quetiapine)과 비교했을 때 결과에서 목표대로 비열등성에 대한 통계적 유의성을 확인 할 수 있었다.

부광약품은 이번 임상 결과를 기반으로 임상시험 성적서를 작성해 올해 4분기에 신약허가 서류를 식품의약품안전처에 제출 할 예정이라고 밝혔다.

이번 임상 시험은 보라매병원을 비롯한 35개 병원에서 210명의 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 등록해 진행한 무작위 배정, 이중눈가림 임상시험으로, 임상 시험의 목적은 기존 비정형 조현병 약물에 대해서 비열등성을 평가하기 위한 것이었다.

루라시돈은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또, 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

“루라시돈은 미국에서 성인과 청소년(13~17세)의 조현병 치료와 성인과 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았다. 캐나다에서는 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인에게서 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산의 부가요법과 청소년의 제1형 양극성 장애와 관련된 우울삽화의 급성치료에 대한 단일요법으로 허가를 받았다. 유럽연합, 영국, 스위스, 러시아, 일본, 중국, 싱가포르, 태국, 홍콩, 대만, 호주, 아랍에미리트(UAE), 쿠웨이트, 사우디 아라비아 및 브라질 등 45개 이상 국가에서 정신분열증에 대한 허가를 취득하였으며, 북미시장에서 2.6조원의 매출을 달성한 블록버스터 제품”이라고 언급했다.

부광약품 관계자는 “루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 더욱 기울일 계획이다.”라고 밝혔다.